Luye farmacevtska inovativna zdravila Zepzelca (lurbinectedin) je bil odobren z ZDA FDA!

Luye Pharma partner pharmamar je vodilni globalni biofarmacevtske podjetje v odkritje in razvoj inovativnih morskih zdravil proti raku. V zadnjem času, PharmaMar in jazz Pharmaceuticals skupaj napovedala, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je odobrila Zepzelca (lurbinectedin) za bolnike z metastatskim drobnocelični pljučni rak (SCLC), ki imajo napredovanje bolezni med ali po kemoterapiji, ki vsebujejo platine. Glede na celokupno stopnjo odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR) se zdravilo Zepzelca odobri s pospešenim postopkom odobritve. Nadaljnja odobritev te indikacije je lahko odvisna od preverjanja in opisa klinične koristi v potrditvenih preskušanjih.

Lurbinectedin je aspirin derivat razvit z PharmaMar in je inovativno zdravilo za tumorje. Trenutno, Luye Pharma in PharmaMar so co-razvoj drog na Kitajskem. Luye Pharma ima izključno pravico do razvoja in komercializacijo drog na Kitajskem, vključno z vsemi indikacijami, vključno z majhnimi celicami pljučnega raka; in lahko zahteva PharmarMar za izvajanje tehnologije prenosa zdravila, ki je izdelan z Luye Pharma na Kitajskem.

Zepzelca bo na voljo v Združenih državah Amerike v začetku julija. V decembru 2019, PharmaMar in jazz podpisala izključno licenčno pogodbo sešteva do nas $1 milijardo, ki je začel veljati v januarju 2020 in podeli jazz pravico do komercializacijo lurbinectedin na trgu ZDA. S to pospešeno odobritev, bo jazz plačati PharmaMar $100.000.000 mejnik. Če je Zepzelca v celoti odobren, bo PharmaMar prejel tudi dodatno plačilo v višini 150 milijonov ameriških dolarjev.

FDA odobrila Zepzelca temelji na podatkih iz odprtega, multi-center, enofazni faza II monoterapija košarico študija. V preskušanju je bilo vključenih 105 odraslih bolnikov z relaziranim drobnoceličnim pljučnim rakom (SCLC), ki je občutljiv na platino. Rezultati Ocene raziskovalca so pokazali, da je bila skupna stopnja odziva (ORR) v monoterapiji z zdravilom lurbinectedin pri ponovnih SCLC 35%, mediana trajanja odziva (DOR) pa 5,3 meseca; ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC), je bil 30% mediana vrednost DOR je bila 5,1 meseca. Rezultati te študije so bili objavljeni na Lancet onkologije maja letos,

Dr Charles Rudin, glavni raziskovalec nacionalni Cancer Institute (NCI) mala Cell pljučni rak Association in direktor prsnega koša onkologija Service na Memorial Sloan Kettering Cancer Center, je dejal: "to je super za prikaz novega terapevtsko zdravilo na voljo za zdravljenje ponovitve drobnocelični pljučni rak (SCLC). Lurbinectedin je prvo novo zdravilo odobreno za zdravljenje druge izbire SCLC od 1996. SCLC ima še vedno pomembne neizpolnjene medicinske potrebe. Veliko ljudi v naši tumor Skupnosti dobrodošla lurbinectedin kot recised bolnik SCLC nov standardni sistem. "

Lurbinectedin (Zepsyre®) je aspirin derivat, zaviralec RNA polimeraze II, ki lahko kovalentno veže na manjši utor na dvojni Helix strukturi DNK, tako da blokira vezavo RNA polimeraze II na DNK, in ponižujoče RNA polimerizacija katalitsko podenoto RPB1 encima II deluje zaviralno transkripcijo od uvedbe transkripcije v podaljšano fazo , ki povzroča motnje tumorske celice, apoptoza in na koncu zmanjša proliferacijo celic med mitozo.

Drobnocelični pljučni rak (SCLC) predstavlja približno 10%-15% vseh bolnikov s pljučnim rakom. To je vrsta pljučnega raka, ki je bolj invazivna in težko zdraviti kot nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC). 5-letna stopnja preživetja je le 5%-10%. Čeprav je majhna celica pljučnega raka je visoka občutljivost na začetno terapijo in radioterapijo, večina bolnikov sčasoma umre zaradi ponovitve in metastaz po začetnem odpovedi zdravljenja, in prognozo je slaba.

Lurbinectedin molekularno strukturo (foto vir: medchemexpress.com)

Glede na napoved, ki ga PharmaMar v decembru lani, nova zdravila za majhne celice pljučnega raka so bili napreduje počasi. V zadnjih dvajsetih letih to področje ni bilo bistveno spremenjeno. Zdravilo odobreno v 1996 za zdravljenje reciraže drobnocelični pljučni rak je topoteean (Hycamtin) to je zadnja nova kemična entiteta, ki jo je odobrila ameriška FDA v zadnjih 20 letih. Če je odobrena, Lurbinectedin (Zepsyre®) bo postal prvi novi kemični subjekt za zdravljenje drobnocelični pljučni rak v zadnjih 20 letih.

Vendar pa je glede na poročilo tuje biotehnološke spletne strani FierceBiotech, opis PharmaMar za majhne celične pljučnega raka drog inovacije je narobe. V zadnjih letih, Bristol-Myers Squibb in Merck dveh PD-1 tumor imunoterapijo Opdivo (kitajsko trgovsko ime: zdravilo Odivo, splošno ime: nivolumab, nivolumab) in Keytruda (kitajsko trgovsko ime: Kerida, generično ime: pembrolizumab, pembrolizumab) so odobrili ZDA FDA za zdravljenje: majhni celični pljučni rak bolnikov, katerih bolezen napredovala po prejemu platine, ki vsebujejo kemoterapijo in vsaj eno drugo terapijo.

Zato, bolniki z majhnimi celicami pljučnega raka se lahko odločijo za prejemanje checkpoint zaviralec terapijo. Vendar je celokupni delež odziva zdravila Opdivo in Keytruda pri zdravljenju drobnoceličnega pljučnega raka manjši od 35% lurbinectedin. Čeprav je nezanesljivost navzkrižne test primerjave je pomen te razlike nejasna. Toda PharmaMar ima tudi zgodnje dokaze, da lurbinectedin je učinkovit tudi za bolnike, ki so predhodno prejeli imuno-onkološke terapije.

Luye Pharma je prej dejal, da upa, da bo dodatno razširila svojo raziskovalno in razvojno linijo izdelkov na področju onkologije s sodelovanjem z PharmaMar, in tudi upa, da bo zagotovila nove možnosti zdravljenja za kitajske zdravnike in paciente skozi to inovativno drogo. Onkologija polje je ena od osrednjih terapevtskih področjih, ki jih je osredotočila Luye Pharmaceuticals. Podjetje je globoko razporejeno globalno linijo izdelkov na tem terapevtskem področju s pomočjo neodvisnih raziskav in sodelovanja raziskav in razvoja. Trenutno je več kot deset inovativnih pripravkov in inovativnih zdravil na Kitajskem in v tujini v različnih kliničnih fazah.