Prvo zdravilo Wanchun Medicine je v tretji fazi postalo glavna končna točka

Beyond Spring je objavil, da je njegov&"prvovrstni GG"; novo zdravilo plinabulin (plinabulin) se uporablja v kliničnem preskušanju faze 3 zdravila PROTECTIVE-2 (106) za hudo nevtropenijo (CIN), povzročeno s kemoterapijo. Vmesna analiza preskušanja je dosegla glavni cilj študije. Glede na napoved podjetja Wanchun Pharmaceutical: izjemni srednjeročni rezultati študije so prvi preboj standarda zdravljenja in klinična korist indikacij CIN v 30 letih!

Neutrofili so bela krvna celica in so glavno sredstvo za boj proti okužbi. Statistični podatki kažejo, da nevtropenija prizadene od 7% do 65% bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo. Bolniki so bolj dovzetni za bakterijske okužbe, od tega približno 20% bolnikov s hudo nevtropenijo razvije hude bakterijske okužbe. Več kot 60.000 bolnikov se vsako leto hospitalizira zaradi nevtropenične vročine, kar pogosto vodi do resnih okužb pri bolnikih z nevtropenijo. Od leta 1988 je bil za preprečevanje nevtropenije odobren samo G-CSF. Zaradi neželenih učinkov (kot so bolečine v kosteh) in visokih stroškov biofarmacevtskega zdravila je njegova uporaba omejena in se uporablja le pri približno 20% bolnikov.

Purnabulin je aktivator faktorja izmenjave nukleotidov gvanin (GEF-H1), ki lahko uniči mrežo mikrotubul v citoskeletu in sprosti GEF-H1. Ta proces aktivira transdukcijsko pot dolvodnega signala, kar vodi do aktivacije proteina c-Jun. Aktivirani c-junij vstopi v jedro dendritičnih celic, nadgradi imunsko povezane gene in nato aktivira vrsto sorodnih genov za pospeševanje zorenja dendritičnih celic (DC), aktivacijo T celic in preprečevanje nevtropenije. Poleg tega je Punabulin tudi sredstvo, ki ni G-CSF, ki v kostnem mozgu obrne tvorbo nevtrofilcev, ki jih povzroči docetaksel, in vzdržuje raven nevtrofilcev v normalnem območju, z drugačnim mehanizmom G-CSF preprečuje nastanek CIN. V predkliničnih študijah se je pokazalo, da punabrin lahko prepreči nevtropenijo, ki jo povzročajo zdravila za kemoterapijo z različnimi protitumorskimi mehanizmi.

Mednarodna večcentrična klinična študija faze 3, imenovana PROTECTIVE-2, ki jo je izvedla Wanchun Medicine, naj bi primerjala 40mg pune pri bolnicah z rakom dojke, ki se zdravijo s kemoterapijskim režimom TAC (docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid) Brin v kombinaciji s 6mg dolgo delujočim G-CSF (neulasta ) zdravljenje in 6mg dolgotrajna monoterapija z G-CSF. Ta vmesna analiza podatkov je vključevala podatke približno 120 bolnikov.

Rezultati so pokazali, da je bilo v glavni študiji končne točke&"odstotek bolnikov z nevtropenijo 4. stopnje, ki se niso pojavili v prvem kemoterapevtskem ciklu GG", kombinirano zdravljenje s punabrinom bistveno boljše od dolgotrajne monoterapije z G-CSF (p&l 0,01).

Kar zadeva ključne končne točke, obe&"trajata nevtropenija 4. stopnje (dnevi DSN) v 8 dneh pred prvim ciklusom kemoterapije GG"; in&"DSN v prvem ciklu kemoterapije GG"; dosegel pomemben pomen, kar potrjuje, da lahko kombinirana skupina Punabulin v osmih dneh igra vlogo nevtrofilne zaščite, kar lahko zagotavlja celovito zaščito.

GG quot; To so vznemirljivi podatki, ki ne kažejo le zelo pomembnega statističnega pomena, temveč imajo tudi pomemben klinični pomen." je dejal Douglas Blayney, profesor medicine na Stanfordski medicinski šoli in glavni svetovni raziskovalec raziskav CIN v Punabliju:" Trenutno medicinske potrebe CIN še zdaleč niso zadovoljene, zato še vedno obstaja nujna potreba po novih terapevtskih zdravilih, zlasti po zdravilih z drugačnim mehanizmom kot obstoječe standardno terapevtsko zdravilo G-CSF.' 4. nevtrofilci 4. stopnje se v prvem ciklusu kemoterapije niso pojavili. Odstotek bolnikov z redukcijskim sindromom je glavna končna točka raziskav, ki se prvič uporablja na področju CIN, upam pa tudi, da bo ta končna točka postala nov standard ocenjevanja zdravljenja za CIN v prihodnost."

Dr. Huang Lan, predsednik in soustanovitelj Wanchun medicine, je dodal:&"; Izjemni srednjeročni rezultati študije PROTECTIVE-2 so prvi preboj v standardu zdravljenja in klinična korist indikacij CIN v 30 letih." Poleg tega kombinacija Punabrina in G-CSF lahko prepreči okužbo in hospitalizacijo, kar je še posebej pomembno za zdravnike, bolnike in zdravstvene sisteme v pandemiji COVID-19.

Na Kitajskem je državna uprava za hrano in zdravila odobrila aplikacijo za klinično preskušanje v dveh fazah za registracijo Punablina (št. Projektov 105 in 106) za preprečevanje nevtropenije, ki jo povzroča kemoterapija. Glede na platformo za registracijo kliničnega preskušanja z zdravili in razkritje informacij obstaja 6 kliničnih študij, ki jih je opravila registracija Punabulina, vključno z dvema mednarodnima večcentričnima kliničnima študijama faze 3.

Wanchun Pharmaceutical je globalno biofarmacevtsko podjetje v klinični fazi. Na NASDAQ je bil uvrščen leta 2017, osredotočil pa se je na raziskave in razvoj novih terapij raka.