Hualing farmacevtski izdelki zaključijo SEED študijo monaterapije Dorzagliatin faza III klinično preskušanje

Podjetje Hualing Pharmaceuticals je nedavno objavilo rezultate prvega kliničnega preskušanja faze III dorzagliatina GG, SEED (znano tudi kot HMM0301).Dorzagliatinje prvo inovativno zdravilo aktivator glukokinaze (GKA). 52-tedensko preskušanje je bilo izvedeno pri 463 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, da so preučili učinkovitost in varnost bolnikov, ki so prejemali 75 mg dorzagliatina dvakrat na dan. Prvih 24 tednov so bili po 28 tednih odprtega zdravljenja z zdravili, ki so bili dvojno slepi, s placebom nadzorovano zdravljenje ovrednotili glavno končno točko učinkovitosti in varnosti dorzagliatina.

Novembra 2019 je družba Hualing Pharmaceuticals objavila, da je študija SEED v prvih 24 tednih dosegla svojo prvotno učinkovitost in varnost. Na podlagi temeljnih analiz podatkov je 52-tedensko zdravljenje ohranilo dolgoročno stabilno učinkovitost in varnost. V obdobju 28 tednov odprtega zdravljenja z zdravili so bolniki, ki so sprva prejemali placebo (tj. Skupino, ki je prejemala placebo), prvič dobivali dorzagliatin. Slika 1 prikazuje ključne rezultate učinkovitosti obeh skupin zdravljenja [ocenjenih po zmanjšanju glikiranega hemoglobina (HbA1c)] v 52. tednih.

V 28-tedenskem odprtem obdobju zdravljenja je dorzagliatin še naprej pokazal dobro varnost in prenašanje, to pa so potrdili tudi z varnostno analizo. Incidenca neželenih učinkov v skupini z zdravljenjem z zdravilom Dorzagliatin in skupini, ki je prejemala placebo, je bila podobna, pojavnost hipoglikemije (glukoze v krvi manj kot&3 mmol) pa je bila v obdobju 52 tednov manjša od 1%. V obdobju 28 tednov zdravljenja se je kot glavni kazalnik sladkorne bolezni tipa 2 indeks insulinske rezistencije bolnika še naprej zniževal.

SEED (Dorzagliatin' ocena varnosti in učinkovitosti) raziskovalna zasnova

SEED je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija faze III, opravljena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki nikoli niso prejemali zdravil za diabetes. Vključenih je bilo 463 predmetov. Prvih 24 tednov so bile randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije učinkovitosti in varnosti. Preiskovanci so bili vključeni v razmerju 2: 1 in so bili naključno prejeti 75 mg dorzagliatina ali placeba dvakrat na dan. Po 28 tednih je bila odprta študija varnosti zdravil. V obdobju zdravljenja so vsi bolniki prejeli 75 mgdorzagliatinperoralno dvakrat na dan za zdravljenje. Obenem morajo klinični raziskovalci dosledno izvajati smernice Diabetes Branch of Chinese Medical Association, izobraževati subjekte, da okrepijo vadbo, nadzorujejo prehrano in pravočasno izvajajo samoglikemični nadzor. Študijo je vodil profesor Zhu Dalong, sedanji predsednik Podružnice za sladkorno bolezen kitajskega zdravniškega združenja in je bila izvedena v 40 kliničnih centrih na Kitajskem.