Peroralna ne hormonska terapija Fezolinetant zdravljenje menopavze Vroči utripi Faza III Rezultati študije so pozitivni

Astellas je napovedal pozitivne vrhunske rezultate ključne klinične študije faze III SKYLIGHT 1 in SKYLIGHT 2 o možnih peroralnih ne hormonskih fezolintantih prvega razreda za zdravljenje zmernih do hudih vazomotornih simptomov (vročih utripov, povezanih z menopavzo).

Obe študiji sta dosegli vse 4 skupne primarne končne točke. V primerjavi s placebom so imele ženske, ki so v 4. in 12. tednih prejemale 30 mg ali 45 mg enkrat na dan (QD) fezolinetant, znatno manjšo pogostnost in resnost zmernega do hudega VMS v 4. in 12. tednih od izhodišča. Manj kot 2 % bolnikov ima resne neželene učinke zdravljenja v nujnih primerih (TEAE), najpogostejši teae pa je glavobol. Vazomotorni sindrom (VMS) je najpogostejši simptom menopavze in več kot 50% žensk, starih od 40 do 64 let, je prizadetih s to boleznijo. VMS ima velik vpliv na ženski spanec, ki lahko povzroči utrujenost, spremembe razpoloženja in resno vpliva na delo in medsebne odnose. Fezolinetant je selektivni antagonist nevrokinina-3 (NK3R) v preiskavi. Uravnava nevronsko aktivnost centra za regulacijo hipotalamične temperature tako, da blokira vezavo nevrokinina B (NKB) in KNDy nevronov ter zdravi VMS, povezane z Menopavzo. Če ga odobrijo regulativne agencije, bo fezolinetant prvouvrščena možnost ne hormonskega zdravljenja, ki lahko zmanjša pogostost in resnost VMS, povezanega z menopavzo.

SKYLIGHT 1 in SKYLIGHT 2 sta dve dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, zasnovani za oceno učinkovitosti 30 mg ali 45 mg peroralno enkrat na dan. Študija je razdeljena na 2 fazi. Po 12 mesecih zdravljenja z fezolinetantom bodo preiskovanci še naprej v 40-tedenski podaljšani študiji zdravljenja.

Zdravilo Astellas je oktobra 2019 na Kitajskem predložilo fezolintantno klinično vlogo in je trenutno v fazi III.

Dr. Salimmujais, višji podpredsednik in vodja terapevtskega območja Astellas, je dejal: "Spodbujajo nas rezultati študije. To je prva III od nove selektivne nevrokinin-3 (NK3) ciljno zdravljenje za zmerne do hude vazomotorne simptome. Periodični podatki. Vazomotorni simptomi so težko breme za ženske in resno vplivajo na kakovost življenja. Upamo, da bomo ženskam v menopavzi zagotovili novo možnost ne hormonskega zdravljenja s pomočjo fezolinetanta.