Opdivo+Cabometyx program je odobrila 100000000000000000000000000000000000000000000

Bristol-Myers Squibb (BMS) in njegov partner Exelixis je nedavno sporočil, da je splošna uporaba hrane in zdravil (FDA) ZDA odobrila anti-PD-1 terapijo Opdivo (generično ime: nivolumab) v kombinaciji z usmerjenim zdravilom proti raku Cabometyx (cabozantinib). Za prvo vrsto zdravljenja bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC). V smislu zdravil se zdravilo Opdivo daje z intravensko infuzijo 240 mg enkrat na 2 tedna ali 480 mg enkrat na 4 tedne, zdravilo Cabometyx pa peroralno v 40 mg tabletah enkrat na dan.

Opdivo in Cabometyx "Imunost + ciljanje" kombinacija je bila odobrena s prednostnim pregledom in v realnem času onkološki pregled (RTOR) pilotni projekt, odobren za vse Mednarodne metastatske ledvične baze raka konzorcij (IMDC) razvrstitve tveganja, in bo prej nesprejemljiva Zdravljena populacija bolnikov z napredno ali metastatsko RCC zagotavlja pomembno, novo možnost zdravljenja v prvi vrsti.

Ta odobritev širi položaj Bristol-Myers Squibb v pozni prvi liniji RCC. Pred tem je bilo zdravilo Opdivo in Yervoy (ipilimumab) dvojno imunoterapijo odobreno kot standardno zdravljenje za prvo vrsto zdravljenja bolnikov s srednje ali visoko tveganim napredovalim RCC.

Adam Lenkowsky, generalni direktor onkologije, imunologije in kardiovaskularnih bolezni Bristol-Myers Squibb, je dejal: "Pri Bristol-Myers Squibb se osredotočamo na razvoj transformativnih zdravil, ki lahko izboljšajo preživetje bolnikov z rakom. Zdravilo Opdivo+Yervoy je prvo vrsto zdravljenja visoko tveganega napredovalega RCC. Vloga pri bolnikih je bila v celoti potrjena. Današnji dosežki širijo potencial kombiniranega zdravljenja, ki temelji na opdivu, na več bolnikov. Kombinirana uporaba zdravila Opdivo in Cabometyx združuje fine tradicije teh dveh zdravil, da bi zdravnikom zagotovili novo napredno shemo zdravljenja kombinacije RCC izboljša prognozo bolnikov, ki so primerni za to imunoterapijo in režim zaviralcev tirozin kinaze."

Ta odobritev temelji na rezultatih ključnega preskušanja faze III CheckMate-9ER. Podatki kažejo, da so pri bolnikih z napredovalim RCC, ki predhodno niso prejemali zdravljenja, v primerjavi s prvo vrstijo zdravila za standardno Skupno ime: sunitinib, sunitinib, inhibitor tirozin kinaze, razvila ga je Pfizer), program "imunizacija + ciljanje" Opdivo+Cabometyx je pokazal znatno izboljšanje u vseh koncih učinkovitosti, vključno s celokupnim preživetjem (OS), preživetjem brez napredovanja (PFS), objektivnim odzivom (ORR) i trajanjem odziva (DOR).

Posebni podatki so naslednji: (1) Skupina Opdivo+Cabometyx je imela v primerjavi s skupino Sutent (HR=0,60; 98,89 %CI: 0,40-0,89; p=0,0010) značilno manjše tveganje za smrt: (1) V primerjavi s skupino Sutent (HR=0,60; 98,89 %CI: 0,40-0,89). Mediana os obeh skupin ni bila dosežena. (2) Kar zadeva PFS, primarno končno točko študije, se je skupina Opdivo+Cabometyx podvojil v primerjavi s skupino Sutent (mediana PFS: 16,6 meseca v primerjavi z 8,3 meseca; HR=0,51; 95 %CI: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

V študiji je bila kombinacija zdravila Opdivo in Cabometyx dobro prenašana, kar je odražalo znano varnost zaviralcev imunoterapije in tirozin kinaze (TKI) v prvi vrsti zdravljenja napredovalega RCC. V skladu z Nacionalno oceno funkcije zdravljenja raka celovitega omrežja za zdravljenje raka (NCCN-FACT) Indeksa ledvični simptomi 19 (FKSI-19) rezultati, v večini časovnih točk, bolniki, zdravljeni z Zdravilom Opdivo+Cabometyx, so imeli kakovost življenja, povezanega z zdravjem, bistveno boljšo od tistih, zdravljenih z zdravilom Sutent.

Rak ledvičnih celic (RCC) je najpogostejši tip raka ledvic pri odraslih, ki vsako leto po vsem svetu povzroča več kot 140.000 smrti. Incidenca RCC pri moških je približno dvakrat večja kot pri ženskah, z najvišjo incidenco v Severni Ameriki in Evropi. Po vsem svetu je 5-letna stopnja preživetja pri bolnikih z metastatskim ali napredovalim rakom ledvic le 12,1 %. V zadnjih letih, čeprav je bil dosežen nekaj napredka zdravljenja, dodatne možnosti zdravljenja so še vedno potrebna za podaljšanje preživetja.

Rezultati študije CheckMate-9ER jasno dokazujejo, da je program kombiniranega zdravljenja z zdravilom Opdivo in Cabometyx "imunsko + ciljno" prvo vrstično zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim RCC in je v ključnih kazalnikih učinkovitosti preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in splošnega preživetja (OS) Klinično pomembno izboljšanje. Poleg tega ima kombinacija zdravila Opdivo in Cabometyx dobro varnost.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki s ciljanjem na TGO, VEGFR2 in RET zavira tumorske celice, zmanjšuje metastaze in zavira krvne žile. V Združenih državah Amerike, Evropski uniji, na Japonskem in drugih državah in regijah na svetu je bilo zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so predhodno prejemali sorafenib (sorafenib).

Opdivo je programski zaviralec imunske kontrolne točke smrt-1 (PD-1), namenjen edinstveni uporabi lastnega imunskega sistema telesa za pomoč pri obnovi imunskega sistema proti tumorju, tako da blokira interakcijo med PD-1 in odgovorom njegovih ligandov. Opdivo je bil prvi, ki je bil odobren na Japonskem julija 2014 in je prva imunoterapija PD-1, odobrena po vsem svetu. Trenutno je Opdivo postal pomembna možnost zdravljenja različnih rakov.

Zdravilo Opdivo je za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic (RCC) odobrilo indikacijo: (1) za bolnike z napredovalim RCC, ki so predhodno prejemali antiangiogenezo; (2) v kombinaciji z zdravilom Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo) prvo vrsto zdravljenja bolnikov s srednje ali visoko tveganim napredovalim RCC.