AstraZeneca Calquence ima višjo klinično varnost pri zdravljenju levkemije (CLL) Faza 3!

Zdravilo AstraZeneca je nedavno objavilo, da so pozitivni rezultati preskušanja elevate-RR faze 3 na visoki ravni pokazali, da pri odraslih bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (CLL), ki so se predhodno zdravili z zdravilom Calquence v primerjavi z zdravilom AbbVie/J&J Imbruvica (ibrutinib), (akalibrutinib) ni inferiornost v smislu preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in je dosegla primarni končni cilj študije.

Poleg tega je preskušanje doseglo ključni sekundarni opazovani dogodek varnosti: v primerjavi s skupino, ki je zdravili zdravilo Imbruvica, je bila incidenca atrijske fibrilacije v skupini za zdravljenje calquence statistično bistveno nižja. Atrijska fibrilacija je nepravilen srčni utrip, ki lahko poveča tveganje za možgansko kap, srčno popuščanje in druge srčne zaplete. Nadaljnji testi razvrščanja so pokazali, da ni razlike v okužbah 3. Celotno preživetje kaže opisni trend, ki je številčno ugoden. Na splošno sta varnost in prenašanje zdravila Calquence v skladu z razmerami v širšem načrtu kliničnega razvoja calquence.

Omeniti je treba, da je zdravilo ELEVATE-RR prvo preskušanje III. CLL je najpogostejši tip levkemije pri odraslih. Pri bolnikih z visoko tvegano CLL lahko pride do hitrega poslabšanja. Calquence je nova generacija selektivnih zaviralcev BTK, Imbruvica pa je prvi zaviralec BTK na svetu na trgu.

ELEVATE-RR je randomizirano, multicentrično, odprto preskušanje faze 3, ki ni inferiornost. Vključeni bolniki so bili predhodno zdravljeni bolniki s CLL z značilnostmi z visokim tveganjem (brisanje in/ali brisanje 11q). V študiji je bilo 533 bolnikov naključno (1:1) razdeljenih v 2 skupini. Ena skupina je prejemala zdravljenje z zdravilom Calquence (100 mg peroralno, 2-krat na dan), druga skupina pa je prejemala zdravilo Imbruvica (420 mg peroralno, enkrat na dan), dokler bolezen ni napredovala ali nesprejemljiva toksičnost. Primarni cilj preskušanja je bil PFS (ne-inferiornost, testirana po 250 dogodkih), ki jo je ocenil neodvisni odbor za pregled. Sekundarni opazovani dogodki vključujejo incidenco atrijske fibrilacije, incidenco okužb 3.

Podatki s sojenja bodo objavljeni na prihajajoči medicinski konferenci in jih bodo delili z regulativnimi agencijami.

José Baselga, izvršni podpredsednik za onkološke raziskave in razvoj družbe AstraZeneca, je dejal: "Po več kot 40 mesecih spremljanja današnji rezultati potrjujejo, da je Calquence dokazal vrhunsko varnost pri fibrilaciji atrija z ne-inferiorno učinkovitostjo. Vsi podatki potrjujejo, da imamo zaupanje v Calquence-jeve ugodne lastnosti vračanja in tveganja."

Za pospešeno trženje je oktobra 2017 odobrila 10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Indikacije vključujejo: (1) Pri odraslih bolnikih z relapsom ali refraktornim limfomom ognja (MCL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje; (2) Uporaba Za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (CLL) ali limfomom majhnih celic (SLL).

Zdravilna učinkovina zdravila Calquence je akalabrutinib, ki je zaviralec BTK naslednje generacije, visoko selektivnega, močnega, kovalentnega zaviralca bruton tirozin kinaze (BTK), ki zavira BTK s trajno vezavo. BTK je ključni regulator signalne poti receptorja B celic (BCR). Pogosto je izražena v različnih vrstah hematoloških malignih bolezni in sodeluje pri razširjavanju, transportu, kemotaksi in adhezijah celic B. Zato je pomembno za zdravljenje hematoloških malignih bolezni. Cilj. V predkliničnih študijah je akalibrutinib pokazal minimalne neciljne učinke.

Trenutno se calquence razvija za različne krvne rake B-celic, vključno s CLL, MCL, difuzo velikih B-celičnih limfomov (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), folikularni limfom (FL), Multipla mielom in druge hematološke malignosti.

Calquenceov mehanizem delovanja je enak AbbVie/J&J's blockbuster krvnemu raku zdravilo Imbruvica (ibrutinib), ki je prvi zaviralec BTK odobren na svetovni ravni. Od prve odobritve novembra 2013 je bilo zdravilo Imbruvica odobreno za kar 11 terapevtskih indikacijskih indikacijskih zdravil na 6 področjih bolezni, svetovna prodaja pa je močno naraščala. Junija lani je organizacija za raziskave farmacevtskega trga EvaluatePharma objavila poročilo, ki napoveduje, da bo z nenehnim prodorom na trg in vse večjimi indikacijami imbruvičeva prodaja leta 2026 dosegla 10,722 milijarde ameriških dolarjev in tako postala peto najbolje prodajano zdravilo na svetu.