Novartis in Mesoblast sta podpisala licenčno pogodbo: Remestemcel-L za zdravljenje akutne dihalne stiske (ARDS)!

Novartis je pred kratkim sporočil, da je z Mesoblastom podpisal ekskluzivno globalno pogodbo o licenciranju in sodelovanju za razvoj in trženje alogenske terapije z mezenhimskimi matičnimi celicami (MSC) Ryoncil (remestemcel-L) za zdravljenje sindroma akutne dihalne stiske (ARDS), vključno z ARDS. na novo koronavirusno pljučnico (COVID-19). Sporazum bo razširil portfelj izdelkov Novartis za dihala z dodajanjem potencialno prvovrstne terapije ARDS.

ARDS je področje s pomembnimi nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami. Trenutna standardna oskrba vključuje podaljšanje časa zdravljenja z intenzivno terapijo in mehansko prezračevanje. Kot potencialno prvo zdravljenje z ARDS bo remestemcel-L uporabil celično platformo-MSC za zdravljenje te smrtonosne bolezni in izboljšanje rezultatov zdravljenja.

Trenutno se remestemcel-L ocenjuje v študiji 3. faze, v katero je bilo vključenih 300 bolnikov. Novartis načrtuje začetek študije faze 3 za zdravljenje ARDS, ki ni povezana s COVID-19, po zaključku licenčne pogodbe in uspešno zaključeni sedanji študiji faze 3 in doseganju rezultatov.

V skladu z licenčno pogodbo bo Novartis pridobil ekskluzivne globalne pravice za razvoj, trženje in proizvodnjo remestemcel-L za zdravljenje ARDS ter inovativno platformo za celično terapijo, ki ima široko paleto aplikacij pri hudih boleznih dihal in drugih boleznih. potencial. Novartis bo vnaprej plačal 25 milijonov ameriških dolarjev in vložil 25 milijonov ameriških dolarjev lastniškega kapitala v Mesoblast ter plačal dodatna plačila in avtorske honorarje po doseganju dogovorjenih razvojnih, regulativnih in komercialnih mejnikov.

Poleg tega bo Novartis zagotovil določeno podporo za razširitev obsega komercialne proizvodnje. Če izkoristi svojo moč, ima Novartis pravico izbrati in distribuirati remestemcel-L za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju (GVHD, zunaj Japonske). Obe strani imata pravico do skupnega financiranja razvoja in trženja drugih indikacij, ki niso dihalne. Po Zakonu o izboljšanju protitrustovskega zakona Hart-Scott-Rodino (protitrustovski zakon) in nekaterih drugih pogojih je zaprtje licenčne pogodbe odvisno od izteka ali prenehanja čakalne dobe.

MSC-Imunska uredba

Remestemcel-L je alogena mezenhimska matična celica (MSC), pridobljena iz MSC, izolirana iz kostnega mozga nepovezanega darovalca in pripravljena s kulturo in ekspanzijo. Zdravilo Remestemcel-L se daje z intravensko infuzijo in ima imunomodulatorni učinek. Imunskemu odzivu lahko prepreči tako, da navzdol uravnava proizvodnjo protivnetnih citokinov, poveča produkcijo protivnetnih citokinov in rekrutira naravno prisotne protivnetne celice v ustrezna tkiva. Vnetni procesi, povezani z različnimi boleznimi.

Marca letos je Remestemcel-L uporabil odprti projekt simpatičnih zdravil za bolnike s COVID-19 za zdravljenje ARDS, vključno z 12 bolniki z zmerno / hudo ARDS, povezano s COVID-19, ki so prejeli mehansko ventilacijo, prejemali zdravljenje z remestemcel-L, Po zdravljenju je preživelo 10 bolnikov, torej je bila stopnja preživetja zdravljenja z remestemcel-L 83% (10/12).

Na podlagi teh podatkov remestemcel-L trenutno izvaja študijo 3. faze na 300 bolnikih v tej skupini bolnikov. Študija se izvaja v sodelovanju s kardiotorakalno kirurško mrežo, končana pa naj bi bila v začetku marca 2021. Po zaprtju licenčne pogodbe in uspešnem zaključku in rezultatih sedanje študije faze 3 Novartis in Mesoblast načrtujeta začetek Študija faze 3 za zdravljenje ARDS, ki ni povezan s COVID-19.