Merck/Bayer začenja novo študijo 3. faze Verquvo (vericiguat), prvi stimulator SGC: za zgodnejše zdravljenje!

Merck& Co. je pred kratkim napovedal začetek preskušanja VICTOR (NCT05093933), ključne, randomizirane, s placebom nadzorovane kardiovaskularne faze 3 kliničnega preskušanja, ki bo ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Verquvo pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem (vericiguat). Študija je vključevala bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem, ki niso imeli nedavnega poslabšanja srčnega popuščanja in so imeli iztisni delež ≤40%.

Trenutno se je začelo zaposlovanje bolnikov za preskušanje VICTOR. Študija načrtuje vključitev približno 6000 odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem. Ti bolniki v prvih 3 mesecih randomizacije niso bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja ali prejemali ambulantno intravenskih diuretikov. Primarni končni cilj učinkovitosti je čas prve srčno-žilne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.

Preskušanje VICTOR bo ovrednotilo uporabo zdravljenja z zdravilom Verquvo v zgodnji fazi srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih in preučilo ljudi s kroničnim srčnim popuščanjem, ki so bolj stabilni kot ključno preskušanje faze 3 VICTORIA. VICTORIA je prva sodobna študija rezultatov posebej za bolnike s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem (iztisni delež< 45="" %)="" po="" poslabšanju="" dogodkov.="" na="" podlagi="" rezultatov="" te="" študije="" je="" bil="" verquvo="" odobren="" v="" združenih="" državah,="" na="" japonskem="" in="" v="" evropski="">

Zdravilo Verquvo se jemlje peroralno enkrat na dan, njegova aktivna farmacevtska učinkovina vericiguat pa je prvi v razredu stimulator topne gvanilat ciklaze (sGC). Čeprav je sGC pomemben za delovanje krvnih žil in srca, pri bolnikih s srčnim popuščanjem zaradi oslabljene razpoložljivosti dušikovega oksida (NO) in nezadostne stimulacije sGC vodi do miokardne in žilne disfunkcije. Vericiguat sta skupaj razvila Merck in Bayer, obe strani pa sta oktobra 2014 dosegli globalno sodelovanje pri razvoju regulatorjev sGC. Merck ima v Združenih državah pravice komercializacije vericiguata, Bayer pa ima ekskluzivne pravice za preostali svet.

Molekularna struktura vericiguata (vir slike: medchemexpress.com)

Verquvo je prvi stimulator topne gvanilat ciklaze (sGC), odobren za zdravljenje srčnega popuščanja. Januarja letos je bilo zdravilo Verquvo v Združenih državah odobreno za uporabo pri bolnikih s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem z iztisnim deležem< 45="" %="" za="" zmanjšanje="" pojava="" poslabšanja="" dogodkov="" srčnega="" popuščanja="" (opredeljenih="" kot:="" hospitalizacija="" pri="" srčnem="" popuščanju="" ali="" prejemanje="" ambulantnih="" žil="" brez="" hospitalizacije="" [iv]="" tveganje="" srčno-žilne="" smrti="" in="" hospitalizacija="" zaradi="" srčnega="" popuščanja="" po="" diuretičnem="" zdravljenju="" srčnega="" popuščanja="" junija="" letos="" je="" bil="" verquvo="" odobren="" na="" japonskem="" za="" zdravljenje="" bolnikov="" s="" chf,="" ki="" prejemajo="" standardno="" zdravljenje="" kroničnega="" srčnega="" popuščanja="" neuspeh="" (chf)="" za="" zmanjšanje="" tveganja="" za="" nadaljnje="" poslabšanje="" dogodkov.="" trenutno="" je="" vericiguat="" tudi="" pod="" cenzuro="" s="" kitajske="" in="" drugih="" držav.="" na="" kitajskem="" je="" bayer="" ob="" koncu="" avgust="">

Mehanizem delovanja zdravila Verquvo' se razlikuje od obstoječih metod zdravljenja srčnega popuščanja. Zagotavlja posebno metodo za obvladovanje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem po dekompenziranem dogodku (znan tudi kot poslabšanje). Trenutni načini zdravljenja preprečujejo škodljive učinke naravnega nevrohormonskega sistema, ki ga aktivira miokardna in žilna disfunkcija, ki nastane pri srčnem popuščanju. Verquvo deluje v povezavi z obstoječimi zdravljenji z drugačnim načinom delovanja. Zdravilo posebej obnavlja okvarjeno pot NO-sGC-cGMP, ki igra ključno vlogo pri napredovanju srčnega popuščanja in poslabšanju simptomov bolezni.

Bolniki s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem so izpostavljeni velikemu tveganju za hospitalizacijo po simptomih srčnega popuščanja, ki zahtevajo ambulantno intravensko diuretično zdravljenje ali hospitalizacijo. Ocenjuje se, da je bila več kot polovica bolnikov ponovno hospitalizirana v enem mesecu po odpustu zaradi poslabšanja stanja, približno petina bolnikov pa je umrla v 2 letih. Potem ko bo vericiguat prišel na trg, bo zdravnikom, zdravstvenim delavcem in pacientom zagotovil dobrodošlo novo izbiro.

Regulatorna odobritev Verquvo' temelji na rezultatih ključne študije 3. faze VICTORIA. To je prva sodobna študija izidov, posebej za simptomatske bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem (ejekcijska frakcija< 45="" %)="" po="" poslabšanju="" dogodkov.="" podatki="" kažejo,="" da="" pri="" uporabi="" v="" kombinaciji="" z="" razpoložljivimi="" zdravili="" za="" srčno="" popuščanje="" v="" primerjavi="" s="" placebom="" odmerek="" vericiguata="" 10="" mg="" enkrat="" na="" dan="" znatno="" zmanjša="" relativno="" tveganje="" za="" sestavljeno="" končno="" točko="" hospitalizacije="" srčnega="" popuščanja="" in="" srčno-žilne="" smrti="" po="" poslabšanju="" dogodka="" za="" 10="" %="" (="" hr="0,90);" 95="" %="" iz:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolutno="" zmanjšanje="" tveganja="" 4,2/100="">