Kimyrsa (oritavancin) Začela: Zdravljenje akutne bakterijske okužbe kože in kožnega tkiv (ABSSSI)!

Zdravilo Melinta Therapeutics je pred kratkim napovedalo uvedbo kimyrse (oritavancin) na trgu ZDA, Lipoglikopeptidni antibiotik za tretiranje občutljivih izolata imenovanih Gram-pozitivnih mikroorganizama (vključno sa meticilinom rezistantnim Staphylococcus aureus [ MRSA]) u odraslih pacijenta sa akutnim infekcijama bakterijske kože i strukture kože (ABSSSI). Kimyrsa je bila odobrena marca 2021. Z eno uro infundiranjem 1200mg se lahko zagotovi popoln potek zdravljenja z zdravilom ABSSI.

Kimyrsa je enoodmerni dolgodelujoči lipoglikopeptidni antibiotik s hitro baktericidno aktivnostjo in se uporablja za zdravljenje ABSSI pri odraslih, ki jih povzročajo imenovani Gram-pozitivni mikroorganizmi (vključno z MRSA).

Zdravilo Kimyrsa je prvi oritavancin, ki ga boste v 1 uri infundirale. Sestoji iz 1200mg viale z 0,9% injekcijo natrijevega klorida (NS) in 5% sterilne vode dekstroze (D5W). Kimyrsa ima kot zdravilo oritavancin tri baktericidne mehanizme: zavira transpeptid, zavira transglikozilacijo in uničuje integriteto celične membrane.

Christine Ann Miller, predsednica in predsednica uprave Podjetja Melinta je dejala: "Melinta je zavezana širitvi našega portfelja, da bi zagotovila inovativne terapije za bolnike z neusmiljenimi potrebami. Začetek Kimyrse kaže na to zavezo. Pri zdravljenju ABSSSI bodo imeli zdravniki in bolniki novo enourni enourni enoodmerni odmerek, ki bo nadomestil trenutni standardni razpored večkratnih odmerkov. Naša vizija je, da bodo vsi bolniki, ki potrebujejo naša zdravila, lahko prejeli zdravljenje, in verjamemo, da bo to pomembno novo zdravilo za bolnike Zagotavlja več prožnosti in priročnost prejemanja zdravljenja ABSSI izven bolnišnice."

Oritavancin molekularna struktura

ABSSI vsako leto prizadene približno 14 milijonov bolnikov v Združenih državah Amerike in vsako leto več kot 3 milijone obiskov urgence, zaradi česar je to osmi najpogostejši razlog za sprejem v urgentne bolnišnice. ABSSI vsako leto povzroči 4 milijarde dolarjev izgub ameriških bolnišnic, povprečna dolžina bivanja hospitaliziranih bolnikov ABSSI pa je 4,0 dni.

Kimyrsa je pomembna nova možnost zdravljenja, ki bo zdravnikom zagotovila dodatno prožnost za zdravljenje bolnikov z ABSSI v različnih nastavitvah oskrbe brez potrebe po hospitalizaciji. Enoodmerni dolgo delujoči antibiotiki, kot je Kimyrsa, bodo še posebej koristni za bolnike, ki jim primanjkuje podpore ali sredstev za vztrajanje v več intravenskih odmerkih.

Glavni komercialni častnik v Melinti John Harlow je dejal: "Začetek kimyrse se neposredno odziva na zahtevo zdravstvene skupnosti, da izdelkom oritavancina zagotovi krajši čas infuzije, dodatne možnosti redčevanja in manjši volumen infuzije. Kot drugi produkt franšize Oritavancin ima naša komercialna ekipa obsežne izkušnje s tržnimi storitvami, z veseljem pa lahko to novo terapijo začnemo uvajati našim strankam.«

Učinkovitost in varnost zdravila Kimyrsa sta bili potrjeni v kliničnem preskušanju SOLO drugega zdravila oritavancin Orbactiv. Solo preskušanje je randomizirana, dvojno slepa multicentrivna študija, ki je ovrednotila učinkovitost enkratnega intravenskega injiciranja 1200 mg oritavancina in vankomicina (vankomicina) dvakrat na dan pri zdravljenju ABSSI pri 1987 odraslih bolnikih in ocenila največjo zabeleženo MRSA Eno od podskupin okužbe (405 bolnikov). Ta preskušanja kažejo, da je za primarne in sekundarne končne točke ena intravenska infuzija oritavancina v odmerku 1200 mg enakovredna vankomicinu (1 g ali 15 mg/kg) dvakrat na dan 7 do 10 dni.

Odobritev zdravila Kimyrsa temelji na rezultatih odprte, multicentričnega, farmakokinetične (PK) študije. V tej študiji so primerjali učinke intravenske infuzije zdravila Kimyrsa 1 uro (N=50) in intravensko infuzijo Orbactiv 3 ure (N=52) pri zdravljenju odraslih bolnikov z ABSSI. Rezultati so potrdili, da ima Kimyrsa enako učinkovitost kot Orbactiv in ima dobro varnost.

Zdravilo Kimyrsa je zdravilo oritavancin s krajšim časom infundiranja. Zgornji rezultati raziskav podpirajo kratek čas infundiranja zdravila Kimyrsa in manjši volumen infundiranja, da bi zagotovili učinkovitost in varnost zdravljenja z oritavancinom. S temi značilnostmi lahko zdravilo Kimyrsa še izboljša bolnikovo izkušnjo zdravljenja in izboljša učinkovitost zdravljenja v klinični