Jyseleca: hitro izboljšajte simptome in trajno olajšanje!

Galapagos NV, partner podjetja Gilead Sciences, je nedavno na 16. letnem srečanju Evropske organizacije za Crohnovo bolezen in kolitis (ECCO) napovedal nov dogodek peroralnega protivnetnega zdravila Jyseleca (filgotinib, 200 mg) 3. faza projekta IZBIRA Analizirajte rezultate. Podatki, objavljeni na srečanju, podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Jyseleca kot prednostnega zaviralca JAK1, ki se jemlje peroralno enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov z zmernim do hudim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC).

Jyseleca je peroralni selektivni zaviralec JAK1, ki je bil odobren za trženje v Evropski uniji, Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje zmernih do hudih bolnikov z nezadostno ali nestrpnostjo do enega ali več protirevmatikov, ki spreminjajo bolezen (DMARD) Odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom (RA). Kar zadeva zdravila, se lahko zdravilo Jyseleca uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX). Trenutno je vloga Jyseleca' za nove indikacije za zdravljenje UC prav tako v regulativni reviziji v Evropski uniji, Združenem kraljestvu in na Japonskem. Posebna aplikacija je: za zdravljenje zmernih do hudih primerov nezadostnega odziva, odziva ali intolerance na običajne terapije ali biološka zdravila Odrasli bolniki z aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Omeniti velja, da ameriška FDA zaradi varnostnih razlogov ni odobrila nobenih indikacij za zdravilo Jyseleca.

Na tem srečanju je post-hoc analiza podatkov indukcijske študije projekta SELECTION pokazala, da je pri bolnikih z zmerno do hudo aktivno UC filgotinib (200 mg peroralno enkrat na dan) bistveno izboljšal frekvenco črevesja (SF) in rektalno krvavitev (RB), učinek je bil opažen v prvem tednu zdravljenja, sprva pa so ga zdravili z biološkimi zdravili (biološko neobčutljivi, prej niso prejemali bioloških sredstev) in z biološkimi izkušnjami (z biološkimi izkušnjami, prej prejetimi (biološka sredstva) so opazili pri bolnikih.

V primerjavi s placebom so imeli bolniki, ki so prejemali 200 mg filgotiniba, večji delež bolnikov: v indukcijski študiji A so že 9. dan dosegli celovito oceno RB=0 in SF≤1 (začetno zdravljenje z biološkim sredstvom: filgotinib 18,8% v skupini z 200 mg, 9,5% v skupini s placebom, p< 0,05).="" v="" indukcijski="" študiji="" b="" je="" bila="" celovita="" ocena="" že="" 7.="" dan="" kot="" rb="0" in="" sf≤1="" (zdravljena="" z="" biološkimi="" sredstvi;="" 10,7%="" v="" skupini="" s="" filgotinibom="" v="" odmerku="" 200="" mg;="" 4,2%="" v="" skupini="" s="" placebom,=""><>

Nadaljnja posmrtna analiza vzdrževalne študije SELECTION je poročala o deležu bolnikov, ki se v različnih časovnih obdobjih niso odzvali na steroide. Ti podatki kažejo, da pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim UC,filgotinib(200 mg peroralno enkrat na dan) je zmanjšala in odpravila uporabo kortikosteroidov (CS) v 58. tednu v primerjavi s placebom. Med bolniki, ki v 58. tednu niso pokazali remisije CS, je bila v skupini s filgotinibom v odmerku 200 mg znatno večji delež bolnikov, ki so bili v remisiji brez CS (27% v primerjavi s 6%) v prvih 6 mesecih v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo. Razlika je bila opažena že v prvih 8 mesecih (22% v skupini s fingolimodom v odmerku 200 mg v primerjavi s 6% v skupini s placebom).

Dodatna analiza varnosti iz projekta SELECTION, kombinirani podatki o indukciji, vzdrževanju in dolgoročni razširjeni študiji (kumulativna terapevtska izpostavljenost 200 mg filgotiniba je 1207 bolnikov-let, kumulativna terapevtska izpostavljenost placebu pa 318 bolnikov-let), varnostni rezultati in začetna indukcija in vzdrževalne študije so dosledne, filgotinib dobro prenašajo bolniki z zmerno do hudo aktivno UC.

Walid Abi Saab, glavni zdravstveni direktor Galapagosa, je dejal: "Prisluhniti potrebam pacientov z zmerno in močno aktivno UC ter zdravnikom, ki jih zdravijo, nam pomaga razumeti pomen iskanja zdravljenja, ki obravnava tako klinične simptome kot rezultate, o katerih poroča bolnik . Novi podatki SELECTION in dolgoročne podaljšane študije kažejo, da so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, bolniki z zmerno do hudo aktivno UC, ki so prejemali 200 mg filgotiniba, doživeli hiter odziv, trajno remisijo brez steroidov in dolgotrajno toleranco."

Molekularna strukturafilgotinib(vir slike: Wikipedia)

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB). Simptomi bolezni so pogosto občasni, zato bolniki običajno doživijo napade in remisije. Poleg fizičnih učinkov lahko bolezen prinese tudi pomembne psihološke učinke.

Zdravilna učinkovina zdravila Jyseleca je filgotinib, ki je visoko selektiven zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil Galapagos. Konec decembra 2015 je Gilead z Galapagosom dosegel dogovor v skupni vrednosti do 2 milijard ameriških dolarjev za skupno razvoj in trženje filgotiniba po vsem svetu. Vendar sta obe strani zaradi velikih zastojev v zakonodaji ZDA decembra 2020 revidirali sporazum o komercializaciji in razvoju filgotiniba. Galapagos bo odgovoren za komercializacijo filgotiniba v Evropi (prehodno obdobje bo predvidoma zaključeno konec leta 2021). ), medtem ko bo Gilead še naprej odgovoren za filgotinib zunaj Evrope, vključno z Japonsko (kjer bo Gilead skupaj z Eisaijem prodajal filgotinib).

Trenutno,filgotinibse razvija za zdravljenje različnih vnetnih bolezni, od katerih študije 3. faze vključujejo zdravljenje revmatoidnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa. Na področju zaviralcev JAK pafilgotinibse sooča tudi z več konkurenčnimi izdelki. Poleg dveh navedenih izdelkov, Pfizer Xeljanz in Eli Lilly Olumiant, bo močnejši nasprotnik AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Omeniti velja, da je ameriška agencija za prehrano in prehrano (FDA) v prvi polovici letošnjega leta preložila časovni razpored za nove indikacije številnih zaviralcev JAK, vključno z abrocitinibom Pfizer za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa (AD), Xeljanz/Xeljanz XR zdravi ankilozirajoči spondilitis (AS), Olumiant zdravi zmerno do hudo AD, Rinvoq zdravi zmerno do hudo AD in aktivno PsA.

Razlog je v tem, da je v postmarketinški študiji o varnosti, objavljeni januarja letos, ugotovljeno, da bi Xeljanz v primerjavi s tradicionalnimi zaviralci TNF povečal tveganje za resne bolezni, povezane s srcem, in raka. Trenutno ameriška FDA strogo pregleduje vsa zdravila v kategoriji zaviralcev JAK. Agencija je od ustreznih farmacevtskih podjetij zahtevala dodatne podatke o analizi.