Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) v kombinaciji z Rituximabom za prvo zdravljenje z CLL je odobril EU CHMP!

Janssen Pharmaceuticals, hčerinsko podjetje Johnson& Johnson (JNJ) je pred kratkim sporočil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno pregledno mnenje, v katerem priporoča odobritev zdravila Imbruvica (ibrutinib) v kombinaciji z zdravilom prve vrste rituximab (rituximab). odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (CLL). Zdaj bo pozitivna mnenja CHMP pregledala Evropska komisija (ES), ki dokončno odločitev o pregledu običajno sprejme v roku dveh mesecev.

Glede na ameriško ureditev je agencija FDA aprila letos odobrila zdravilo Imbruvica v kombinaciji z rituksimabom za prvo zdravljenje odraslih bolnikov s CLL ali majhnim limfocitnim limfomom (SLL). Ta mejnik označuje 11. odobritev FDA&za Imbruvico na 6 različnih bolezenskih območjih in 6. odobritev za zdravljenje CLL od prve odobritve leta 2013. CLL je najpogostejša vrsta levkemije pri odrasli populaciji.

Imbruvica je prvi zaviralec BRUTON' tirozin kinaze (BTK), ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan. Skupaj so jo razvili in komercializirali Pharmacyclics, družba AbbVie, in Janssen Biotechnology, družba Johnson& Johnson. Do zdaj je zdravilo Imbruvica uporabljalo za zdravljenje več kot 200.000 bolnikov po vsem svetu v odobrenih indikacijah.

Mnenja pozitivnega pregleda odobritve CHMP in FDA temeljijo na rezultatih študije faze III E1912 (NCT02048813). Študija je ocenila skupno 529 bolnikov s CLL ≤70 let, ki prej niso bili deležni zdravljenja. V raziskavi so tem bolnikom naključno dodelili zdravilo Imbruvica + rituksimab (IR, n=354) ali kemoterapijski režim (FCR, fludarabin + ciklofosfamid + rituximab, n=175) . Primarna končna točka je preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), sekundarna končna točka pa je splošno preživetje (OS).

Glavni rezultati študije so bili objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM). Rezultati so pokazali, da so se v primerjavi s skupino za zdravljenje FCR bistveno izboljšali PFS in OS skupine Imbruvica + rituximaba. Varnostni podatki v študiji so skladni z znanimi varnostnimi lastnostmi zdravila Imbruvica.

Štiriletni rezultati spremljanja študije so bili objavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za hematologijo (ASH) 2019. Z mediano 48-mesečnega spremljanja je 73% bolnikov v skupini z IR-jem še vedno dobivalo zdravljenje z zdravilom Imbruvica, mediani čas zdravljenja pa je bil 43 mesecev (razpon: 0,2-61 meseca). Srednji čas napredovanja bolezni ali smrti po ukinitvi zdravila Imbruvica je bil 23 mesecev.

V primerjavi s skupino zdravljenja s FCR je skupina z režimom IR pokazala trajne odlične koristi PFS (HR=0,39 [95% IZ: 0,26-0,57], p&<0,0001) in="" 61%="" zmanjšanje="" tveganja="" za="" napredovanje="" bolezni="" ali="" smrt.="" poleg="" tega="" je="" v="" primerjavi="" z="" režimom="" skupin="" fcr="" skupina="" zdravljenja="" z="" zdravili="" pokazala="" trajne="" odlične="" koristi="" za="" os="" (hr="0,34;" 95%="" ci:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" in="" 66-odstotno="" zmanjšanje="" tveganja="">

Z vidika varnosti so bili deleži bolnikov z neželenimi učinki 3. stopnje in višjimi zdravljenjem (TEAE), opaženih v skupini z IR in režimom FCR, 70% oziroma 80% (razmerje kvote [OR]=0,56; 95% CI: 0,34 -0,90; p=0,013).

6 bolezni in 11 znakov: prodaja bo leta 2020 dosegla 6,8 milijarde USD, leta 2026 pa 10,7 milijarde USD

Imbruvica je drobno molekularno zdravilo, ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan. Učinkuje proti raku, saj blokira tirozin kinazo Bruton' BTK, ki je potrebna za razmnoževanje in metastazo rakavih celic. BTK je ključna signalna molekula v signalnem kompleksu receptorjev B celic in ima pomembno vlogo pri preživetju in metastazi malignih B celic in drugih resnih izčrpavajočih bolezni.

Imbruvica lahko blokira signalne poti, ki posredujejo nenadzorovano širjenje in širjenje celic B, pomagajo ubiti in zmanjšati število rakavih celic ter upočasniti napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih so terapije z enim zdravilom in kombinirano terapijo pokazale močno učinkovitost proti številnim hematološkim malignomom.

Od uvedbe leta 2013 je Imbruvica pridobila 11 odobritev FDA za skupno 6 bolezni, vključno s 5 B-celičnimi raki krvi in ​​kronično boleznijo cepiva proti gostitelju (cGVHD): kronično bolezen z ali brez mutacije delecije 17p (del17p) Limfocitna levkemija (CLL), majhni limfocitni limfom (SLL) z ali brez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), predhodno zdravljeni plašč limfoma plašča (MCL), limfom obrobne cone (MZL), ki zahteva sistemsko zdravljenje in je prejel vsaj ena terapija proti CD20, kronična bolezen cepiva proti gostitelju (cGVHD), ki ni uspela pri eni ali več sistemskih terapijah.

Trenutno AbbVie in Johnson& Johnson napreduje ogromen projekt razvoja kliničnega tumorja Imbruvica. Industrija je zelo optimistična glede poslovnih priložnosti podjetja Imbruvica' Januarja letos je bil objavljen članek (Najboljše napovedi izdelkov za leto 2020), objavljen v najboljši mednarodni reviji&"Nature-Drug Discovery Review GG"; napovedujejo, da bo globalna prodaja družbe Imbruvica&leta 2020 dosegla 6,818 milijarde ameriških dolarjev. Organizacija za raziskovanje farmacevtskega trga EvaluatePharma je konec junija objavila svoje napovedno poročilo. Z nenehnim prodorom na trg in vedno večjimi indikacijami bo Imbruvica leta 2026 dosegla 10,722 milijard ameriških dolarjev prodaje, s čimer bo postala peta najbolje prodajana droga na svetu.