Johnson & Johnson/Imbruvica (Ibrutini) je bil odobren z ZDA FDA za 11 indikacije in 6 za zdravljenje levkemije!

Johnson & Johnson (JNJ) in AbbVie (AbbVie) je pred kratkim napovedala, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je odobril prvo linijo zdravljenje ciljanih zdravil proti raku Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) v kombinaciji z rituksimabom bolniki s kronično limfocitno levkemijo (KLL) ali majhen limfocitni limfom (SLL). Ta mejnik zaznamuje 11. FDA odobritev zdravila Imbruvica na šestih različnih območjih bolezni in 6. odobritev zdravljenja KLL od prve odobritve v 2013. CLL je najpogostejša vrsta levkemije v odrasli populaciji.

Odobritev je odobrila FDA v realnem času Onkološki pregled (RTOR) pilotni projekt, Orbis projekt, in prednostne postopke pregleda. Zdravilo imbruvica je prvi zaviralec Brutona tirozin-kinaze (BTK), ki ga je treba jemati peroralno enkrat na dan. To je skupaj razvit in komercializiranih z AbbVie ' s Pharmacyclics in Johnson & Johnson ' s Janssen biotehnologija. Od zdaj naprej se zdravilo Imbruvica uporablja za zdravljenje več kot 195.000 bolnikov po vsem svetu v odobrenih indikacijah.

Ta najnovejša odobritev temelji na rezultatih študije faze III E1912 (NCT02048813). V študiji so ocenjevali skupno 529 bolnikov s KLL, starih ≤ 70 let, ki predhodno še niso prejemali zdravljenja. V študiji so bili ti bolniki naključno dodeljeni za prejemanje zdravila Imbruvica + Rituksimab (n = 354) ali kemoimunoterapija FCR (Fludarabin + ciklofosfamid + Rituksimab, n = 175). Primarna končna točka je bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), sekundarna končna točka pa je bila celokupno preživetje (OS).

Rezultati so pokazali, da sta bili PFS in OS v skupini z zdravilom Imbruvica + rituksimabom v primerjavi s skupino FCR znatno izboljšani. Podatki o varnosti v študiji so skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila Imbruvica.

11 indikacij za 6 bolezni: prodaja bo dosegla 6.800.000.000 USD v 2020 in USD 9.500.000.000 v 2024

Imbruvica je majhna molekula drog, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. To predvsem deluje proti raku učinek z zaviranjem Bruton ' s tirozin kinaze (BTK), ki je potrebna za proliferacijo rakavih celic in metastaz. BTK je ključni signalna molekula v B-celično receptor signalna kompleks, in ima pomembno vlogo pri preživetju in metastaz malignih celic B in različnih drugih močno izčrpavajočih bolezni.

Imbruvica lahko blokira signalnih poti, ki posredujejo nenadzorovano proliferacijo in širjenje celic B, pomaga ubijanje in zmanjšanje števila rakavih celic, in zamude napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih, ena zdravila in kombinirano zdravljenje so pokazale močno učinkovitost proti široko paleto hematoloških malignomov.

Od svoje uvedbe v 2013, Imbruvica je prejela 11 FDA soglasij v skupno 6 bolezni področjih, vključno s 5 B-celično krvnih rakov in kronične presadka-versus-gostiteljice bolezni (cGVHD): kronična z ali brez delecijo 17p izbris mutacija (del17p) limfocitno levkemijo (KLL), majhen limfocitni limfom (SLL) z mutacijo delecijo 17p ali brez nje (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), predhodno zdravljenih limfomom plaščnih celic (MCL), mejni limfom (MZL), ki zahteva sistematično zdravljenje in je prejelo vsaj eno terapijo proti CD20 , kronična reakcija presadka proti gostitelju (cGVHD), ki ni bila zdravljeni z eno ali več sistemskimi terapijami.

Trenutno AbbVie in Johnson & Johnson napredujejo ogromen klinični projekt za razvoj tumorja Imbruvica. Industrija je zelo optimistična glede poslovnih obetov Imbruvica. V januarju letos, članek objavljen v vrhu mednarodne revije "Natural-drug Discovery pregled" (top napovedi izdelkov za 2020) napovedal, da bo svetovna prodaja Imbruvica v 2020 dosegla $6.818.000.000. EvaluatePharma, farmacevtska raziskovalna organizacija na trgu, prav tako napoveduje, da bo Imbruvica dodal $1.000.000.000 v prodaji v 2020. Z nenehnim prodiranjem na trg in povečanjem indikacij bo svetovna prodaja dosegla $9.500.000.000 v 2024. (Bioon.com)