Jardiance (empagliflozin): prvo zdravilo za uspešno zdravljenje bolnikov s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim in Eli Lilly sta pred kratkim objavila, da je preskušanje, ohranjeno s EMPEROR-jem 3, ki ocenjuje zaviralec SGLT2 Jardiance (empagliflozin) za zdravljenje bolnikov s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (HFpEF), doseglo svojo primarno končno točko.

Na podlagi tega rezultata je Jardiance prva in edina terapija, ki lahko znatno zmanjša skupno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih s HFpEF (ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen). Skupaj z rezultati preskusa z zmanjšanjem EMPERORja te ugotovitve potrjujejo učinkovitost zdravila Jardiance pri vseh vrstah srčnega popuščanja, ne glede na iztisni delež. V preskušanju EMPEROR-Preserved je varnost zdravila Jardiance v bistvu enaka kot znana varnost zdravila.

V preskušanju, ki ga je ohranil EMPEROR, so proučevali primerjavo 10 mg odmerka zdravila Jardiance s placebom, vsi rezultati pa naj bi bili objavljeni na konferenci Evropskega kardiološkega združenja (ESC) leta 2021 27. avgusta. Boehringer Ingelheim in Eli Lilly nameravata predložiti Jardiance' regulativni prijavni dokumenti za zdravljenje HFpEF leta 2021.

Rezultati preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, dopolnjujejo rezultate prejšnje faze 3 preskusa EMPEROR, zmanjšanega. Rezultati zadnjega preskušanja so pokazali, da se je pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšanim iztisnim deležem Jardiance v primerjavi s placebom relativno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja znatno zmanjšalo za 25%. Te študije so skupaj pokazale koristi zdravila Jardiance za bolnike v celotnem spektru bolezni srčnega popuščanja (vključno s HFrEF in HFpEF).

Mohamed Eid, podpredsednik za klinični razvoj in medicinske zadeve pri Boehringer Ingelheim, je dejal: "Trenutno ni klinično odobrenega zdravljenja, ki bi lahko izboljšalo prognozo bolnikov s HFpEF, zaradi česar je ta vrsta vseprisotnega in vse pogostejšega bolnika s srčnim popuščanjem Obstajajo velike zdravstvene potrebe ki ga ni mogoče izpolniti. Podatki iz preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, označujejo morebitno novo poglavje pri srčnem popuščanju in podpirajo Jardiance kot prvi zaviralec SGLT2 za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih z ohranjenim ali zmanjšanim potencialom izmetne frakcije."

Jeff Emmick, podpredsednik za razvoj izdelkov pri Eli Lilly, je dejal:" Jardiance je prvi zaviralec SGLT2, ki zmanjšuje srčno -žilne smrti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s srčno -žilnimi boleznimi. Zdaj smo dosegli še en pomemben mejnik, tokrat s srčnim popuščanjem. Rezultati preskušanja, ki ga je ohranil EMPEROR, ponujajo potencial za zdravljenje ene vrste srčnega popuščanja (HFpEF). Učinkovito zdravljenje te bolezni je bilo do zdaj zelo zahtevno. Študija o srčnem popuščanju EMPEROR je del našega projekta kliničnega preskušanja EMPOWER, katerega cilj je raziskati vpliv Jardiance' na vrsto srčnih in ledvičnih presnovnih bolezni, da bi bistveno izboljšali napoved teh zelo razširjenih bolezni, ki vplivajo na življenja mnogih ljudi."

Junija letos je bil Jardiance v Evropski uniji odobren za novo indikacijo: za zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem (HFrEF, sistolično srčno popuščanje) z zmanjšanim iztisnim deležem, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2. Trenutno ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) obravnava tudi dodatno aplikacijo novega zdravila (sNDA) zdravila Jardiance: kot potencialno novo zdravljenje se lahko uporablja pri odraslih bolnikih s HFrEF, vključno s tistimi s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje, za zmanjšanje srčno -žilnih bolezni smrt in tveganje hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja in upočasni upad delovanja ledvic.

Oktobra 2020 je Boehringer Ingelheim-Eli Lilly objavila, da je kitajski nacionalni agenciji za hrano in zdravila (NMPA) vložila vlogo za zdravljenje Jardiance odraslih bolnikov s HFrEF s sladkorno boleznijo ali brez nje. To je drugi pokazatelj, da je Jardiance zaprosil na Kitajskem. Ta navedba je dosegla hkratno oddajo prijav za registracijo z Združenimi državami in Evropsko unijo, predložitev pa je le 6 dni kasneje kot Združene države, ki so tudi v vodilnih v industriji. Prej je bilo zdravilo Jardiance septembra 2017 odobreno za trženje na Kitajskem za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Z nadzorom prehrane in vadbo se lahko uporablja kot samostojno zdravilo v kombinaciji z metforminom ali v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečninami za izboljšanje nadzora glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. .

Zdravilo Jardiance je bilo odobreno za novo indikacijo za zdravljenje HFrEF na podlagi rezultatov preskušanja faze 3 z zmanjšanjem EMPERORJA (NCT03057977). Preskus je bil izveden pri odraslih bolnikih s HFrEF (s sladkorno boleznijo ali brez nje), podatki pa so pokazali, da je študija dosegla primarni cilj: v kombinaciji s standardnim zdravljenjem bo zdravilo Jardiance 10 mg v primerjavi s placebom preprečilo srčno -žilno smrt ali ponovitev srčnega popuščanja. hospitalizacija Tveganje se znatno zmanjša za 25%. Rezultati za primarni cilj so bili dosledni pri podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in brez nje (T2D). Analiza ključnih sekundarnih končnih točk je pokazala, da je Jardiance v primerjavi s placebom zmanjšal relativno analizo prvega in ponovnega sprejema zaradi srčnega popuščanja za 30% in znatno upočasnil upad ledvične funkcije. V tem preskušanju je bila varnost zdravila Jardiance podobna znani varnosti zdravila.

EMPEROR-Zmanjšan izid hospitalizacije primarne končne točke in srčnega popuščanja

Srčno popuščanje (HF) prizadene več kot 60 milijonov ljudi po vsem svetu in še vedno obstaja velika nezadovoljena medicinska potreba po zdravljenju, saj naj bi približno polovica potrjenih primerov umrla v petih letih. HF je vodilni vzrok hospitalizacije pri ljudeh, starejših od 65 let. HF je najpogostejši in najresnejši zaplet po srčnem infarktu. Pojavi se, ko srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa. Bolniki s srčno popuščanjem imajo pogosto težave z dihanjem in utrujenost, kar lahko resno vpliva na kakovost življenja.

Bolniki s HF imajo običajno tudi okvarjeno delovanje ledvic, kar lahko pomembno vpliva na prognozo. Tveganje smrti bolnikov s srčno popuščanjem se poveča z vsakim sprejemom. Srčno popuščanje z zmanjšano izločno frakcijo (HFrEF) se pojavi, ko srčna mišica ne more učinkovito skrčiti in se iz telesa črpa manj krvi iz srca v primerjavi s delujočim srcem. Srčno popuščanje z ohranjeno iztisno frakcijo (HFpEF) se pojavi, ko se miokard lahko normalno skrči, vendar v prekatu ni dovolj krvi. V primerjavi z delujočim srcem v srce vstopi manj krvi.

Klinični projekt EMPOWER je najobsežnejši in celovit od vseh zaviralcev SGLT2 in raziskuje vpliv zdravila Jardiance na življenje bolnikov s presnovnimi boleznimi srca in ledvic.

Jardiance (empagliflozin) je peroralni, enkrat na dan, zelo selektiven zaviralec SGLT-2. Pojavljajoča se zdravila, ki zavirajo SGLT-2, zavirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo preveč glukoze v telo, s čimer dosežejo učinek znižanja ravni sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celic Funkcija in inzulin odpornost. Poleg jasnega hipoglikemičnega učinka lahko zdravilo prinese tudi dodatne koristi pri izgubi teže, znižanju krvnega tlaka in znižanju sečne kisline. Jardiance je varen in lahko zmanjša tveganje za srčno -žilne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2 na svetu, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt.

Zdravilo Jardiance je bilo avgusta 2014 odobreno za trženje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bil Jardiance ponovno odobren za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapleteno zaradi bolezni srca in ožilja. V zadnjih letih se je Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavezala k razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.