Gilead Lenacapavir (GS-6207) vstopi v pregled v ZDA in EU! --- 1/2

Gilead je pred kratkim objavil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) sprejela vlogo za dovoljenje za promet (MAA) lenacapavirja (GS-6207), ki je dolgotrajno zaviralec kapsidov HIV-1. Predlagana indikacija je: v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (ARV) za zdravljenje odraslih, odpornih na več zdravil (MDR), okuženih z virusom HIV-1, ki so trenutno v neuspešnem programu ARV zaradi odpornosti na zdravila, nestrpnosti ali varnostnih razlogov.

Če bo odobren, bo lenacapavir postal prvi zaviralec kapsid in edini režim zdravljenja HIV-1, ki se daje dvakrat letno (enkrat na 6 mesecev). Lenacapavir je potencialno prvi v svojem razredu dolgo delujoči zaviralec kapsule HIV-1 brez prekrivajoče se odpornosti na zdravila s trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravljenjem (ART). Zdravilo ima močno protivirusno delovanje in ena sama podkožna injekcija lahko hitro zmanjša virusno obremenitev.

Junija letos je Gilead ameriški FDA predložil novo vlogo za zdravila (NDA) za lenacapavir za zdravljenje ljudi, odpornih na več zdravil (MDR), okuženih z virusom HIV-1, ki so bili predhodno že večkrat zdravljeni (HTE). Maja 2019 je ameriška FDA odobrila prelomno oznako lenacapavirja (BTD) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HTE MDR HIV-1.

Trenutno se lenacapavir razvija v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje otrok in otrok, ki trenutno prejemajo neuspešno protiretrovirusno zdravljenje zaradi odpornosti na zdravila, intolerance ali varnostnih razlogov in tehtajo več kot 35 kg. Odrasle osebe, okužene z MDR HIV-1. Lenacapavir zavira razmnoževanje virusa HIV-1 tako, da posega v več pomembnih korakov v življenjskem ciklu virusa, vključno s kapsidno posredovanim provirusnim vnosom DNA virusa HIV-1, sestavljanjem in sproščanjem virusa ter tvorbo kapsidnega jedra.

Dr Merdad Parsey, glavni zdravstveni direktor podjetja Gilead, je dejal: »lenacapavir je prebojna inovacija, ki ima potencial za preoblikovalni učinek na ljudi z virusom HIV, odpornim na več zdravil. Sprejetje zdravila MAA za zdravila MAA je naša zaveza k napredku, ki je osredotočen na pacienta, da bi vsem okuženim s HIV pomagal doseči in ohraniti supresijo virusne obremenitve, ne glede na njihovo prejšnjo zgodovino zdravljenja."

Kemična struktura lenacapavirja (GS-6207)