Gilead/Galapagos Oral Jyseleca bo kmalu odobren v EU: izboljšajte simptome in trajno olajšajte!

Galapagos NV, partner Gilead Sciences, je pred kratkim objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno mnenje o pregledu, v katerem priporoča odobritev peroralnega protivnetnega zdravila Jyseleca (filgotinib). Je peroralni prednostni zaviralec JAK1 enkrat na dan za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) z nezadostnim odzivom, neuspehom ali intoleranco za konvencionalne terapije ali biološka sredstva.

Zdaj bodo mnenja CHMP predložena Evropski komisiji (EK) v pregled, ki običajno sprejme končno odločitev o pregledu v 2 mesecih. Če bo odobrena, bo Jyseleca zagotovila novo možnost zdravljenja za bolnike z zmerno do hudo aktivno UC v Evropski uniji. Omeniti velja, da ameriška agencija za hrano in zdravila ni odobrila nobene indikacije za zdravilo Jyseleca zaradi varnostnih razlogov.

Jyseleca je peroralni selektivni zaviralec JAK1, ki je bil odobren za trženje v Evropski uniji, Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje zmernih do hudih bolnikov z nezadostno ali intoleranco za eno ali več protirevmatskih zdravil, ki spreminjajo bolezen (DMARD). Odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom (RA). V smislu zdravil se zdravilo Jyseleca lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX). Trenutno je vloga Jyseleca' za zdravljenje indikacij UC prav tako v regulativnem pregledu v Združenem kraljestvu in na Japonskem.

Omeniti velja, da je AbbVie pred kratkim pri ameriški FDA in EU EMA predložil novo indikacijsko vlogo za peroralni zaviralec JAK1 Rinvoq (upadacitinib): za zdravljenje zmerno do hudo aktivnih odraslih bolnikov z UC. Rinvoq je tudi peroralni selektivni zaviralec JAK1.

Pozitivna mnenja CHMP temeljijo na podatkih iz kritičnega projekta 2b/3 SELECTION. Ta projekt je ocenil učinkovitost in varnost zdravila Jyseleca kot indukcijske in vzdrževalne terapije pri zmerno do hudo aktivnih odraslih bolnikih z UC, ki niso uspeli s konvencionalnimi terapijami ali biološkimi zdravili. IZBOR vključuje 2 s placebom nadzorovani indukcijski študiji, eno za bolnike, ki so bili biološko naivni (biološki naivni, še niso prejemali bioloških zdravil), in drugo za bolnike z biološkimi izkušnjami (z biološkimi izkušnjami, predhodno prejeli biološka zdravila) bolnike, nato pa 47-tedenska vzdrževalna študija za bolnike, ki so se odzvali na zdravilo Jyseleca po 10 tednih zdravljenja. Odzivi na placebo so med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljali slepi placebo. Rezultati preskušanja SELECTION so bili nedavno objavljeni v The Lancet, glej: Filgotinib kot indukcijska in vzdrževalna terapija za ulcerozni kolitis (SELECTION): dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano preskušanje faze 2b/3.

molekularna struktura filgotiniba

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB). Simptomi bolezni so pogosto občasni, zato bolniki običajno doživijo napade in remisije. Poleg fizičnih učinkov lahko bolezen prinese tudi pomembne psihološke posledice.

Zdravilna učinkovina zdravila Jyseleca jefilgotinib, ki je zelo selektiven zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil Galapagos. Konec decembra 2015 je Gilead dosegel dogovor z Galapagosom v skupni vrednosti do 2 milijardi ameriških dolarjev za skupni razvoj in komercializacijo filgotiniba po vsem svetu. Vendar sta obe strani decembra 2020 revidirali sporazum o komercializaciji in razvoju filgotiniba zaradi velikih zaostankov v zakonodaji ZDA. Galapagos bo odgovoren za komercializacijo filgotiniba v Evropi (prehodno obdobje naj bi se zaključilo konec leta 2021 ), medtem ko bo Gilead še naprej odgovoren zafilgotinibzunaj Evrope, vključno z Japonsko (kjer bo Gilead skupaj z Eisaijem prodajal filgotinib).

trenutno,filgotinibse razvija za zdravljenje različnih vnetnih bolezni, od katerih študije faze 3 vključujejo zdravljenje revmatoidnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa. Vendar pa se na področju zaviralcev JAK filgotinib sooča tudi z več konkurenčnimi izdelki. Poleg dveh naštetih izdelkov, Pfizer Xeljanz in Eli Lilly Olumiant, bo močnejši nasprotnik AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

Omeniti velja, da je ameriška FDA v prvi polovici tega leta preložila časovni razpored pregleda za nove indikacije številnih zaviralcev JAK, vključno s Pfizerjem.abrocitinibza zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD), Xeljanz/Xeljanz XR zdravi ankilozirajoči spondilitis (AS), Olumiant zdravi zmerno do hudo AD, Rinvoq zdravi zmerno do hudo AD in aktivni PsA.

Razlog je v tem, da je v postmarketinški varnostni študiji, objavljeni januarja letos, ugotovljeno, da bi zdravilo Xeljanz v primerjavi s tradicionalnimi zaviralci TNF povečalo tveganje za resne bolezni srca in raka. Trenutno ameriška FDA natančno pregleduje vsa zdravila v kategoriji zaviralcev JAK. Agencija je od ustreznih farmacevtskih podjetij zaprosila za dodatne podatke o analizi.