Genom 0010010 Prvo terapevtsko sredstvo proti raku mikrobiote, ki ga je odobrila FDA

Genom 0010010 amp; Podjetje je sporočilo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) sprejela aplikacijo GEN-00 1 & # 39 za novo zdravilo (IND) za skupno zdravljenje trdnih bolnikov z rakom z avelumabom (BAVENCIO) . avelumab je protitelesa proti PD-L 1 , ki sta jih skupaj razvila in prodala nemška Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) in Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 je kandidatno terapevtsko zdravilo za peroralno mikrobioto, katerega cilj je imunomodulacijsko delovanje in s tem prinaša potencialno sinergijo z zaviralci imunske kontrolne točke. GEN-001 vključuje en sam sev bakterij, izoliranih iz črevesja zdravih človeških prostovoljcev in dokazano je, da aktivirajo dendritične celice, makrofage in T-celične odzive. V predkliničnih študijah je z izboljšanjem učinkovitosti zatiranja rasti tumorskih modelov, ki so občutljivi na zaviralce točk in na zdravila, odpornih na zdravila, dokazal najboljše varnostne in sinergijske učinke kombiniranih zaviralcev imunske kontrolne točke.

S tem dovoljenjem je Genom 0010010 amp; Podjetje bo edini sponzor za izvedbo prvih preskušanj človeške mikrobiote proti raku in kombiniranega zdravljenja proti PD 1 / anti-PD-L 1 v Aziji. V ameriški klinični bazi se bo začelo klinično preskušanje faze 1 / 1, prvi pacient pa naj bi bil vpisan v tem letu.

Januarja letos je genom 0010010 amp; Podjetje je z nemško Darmstadt Merck Group in Pfizerjem podpisalo sporazum o sodelovanju in oskrbi v kliničnem preskušanju za oceno varnosti in tolerance terapije GEN-001 in avelumaba za zdravljenje številnih indikacij raka Spolne, biološke in klinične aktivnosti. Cilj tega skupnega preskušanja je prva študija na ljudeh, ki vključuje povečanje odmerka in razširitveno skupino za oceno varnosti in začetne učinkovitosti. 0010010 nbsp;