FDA zožuje indikacije za novo zdravilo za Biogenovo Alzheimerjevo bolezen

7. junija je FDA kljub nasprotovanju Strokovnega svetovalnega odbora pospešila odobritev novega zdravila Biogen/Eisai Alzheimerjeva bolezen (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) na podlagi alternativne končne točke biomarkerja, kar je povzročilo odhod 3 odbora članov, kar je industriji povzročilo velike polemike.

Biogen je 8. julija objavil, da je FDA posodobila navodila Aduhelma. Posodobitev vključuje zožitev obsega uporabne populacije in načina uporabe, da bi bila skladna s stadijem bolezni in populacijo, preučeno v kliničnih preskušanjih. To je tudi odgovor FDA' na eno od spornih vprašanj industrije'

Sledi primerjava med posodobitvijo pred in po njej. Prej je bil odobren za bolnike z AD, včerajšnja posodobitev pa je namenjena le bolnikom z blago kognitivno okvaro ali v fazi blage demence.

Odobritev zdravila Aducanumab' je povzročila porast cene delnic Biogena', velika farmacevtska podjetja pa so prehitela osrednja področja bolezni, kot je AD. Novo zdravilo ADA donanemab proti Eli Lilly, ki je namenjeno proteinu Aβ, modificiranemu z N3pG, je zmagalo na prebojni terapiji FDA in v tem letu namerava vložiti vlogo za trženje. Bristol-Myers Squibb je od novega AD protitelesa proti tau proti drogam prejel 2,2 milijarde ameriških dolarjev. Simcere je predstavil dve novi zdravili proti AD, Roche Seeking, da bi FDA predložil trženjsko vlogo za gantenerumab protitelesa Aβ itd.