FDA odobril Pfizerjev peroralni jak1 zaviralec naslednje generacije Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer je danes sporočil, da je Cibinqo odobrila Cibinqo (abrocitinib), peroralni zaviralec JAK1 enkrat na dan za zdravljenje refraktornega zmerno-hudega atopijskega dermatitisa (AD) pri odraslih bolnikih. Zdravilo je posebej indicirano za odrasle z ognjevzhodnim zmerno-hudim AD, ki so prejeli neustrezen odziv na druge sistemske terapije, vključno z biološkimi, ali ki so neprimerni za te terapije. V Evropski uniji je bilo zdravilo Cibinqo decembra 2021 odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo AD, ki so upravičeni do sistemskega zdravljenja.

V smislu zdravil so priporočeni odmerki zdravila Cibinqo 100mg in 200mg. Pri bolnikih, ki se ne odzovejo na odmerek 100mg, je priporočen odmerek 200mg. Poleg tega je 50 mg odmerek odobren za zdravljenje: zmerno do hudih bolnikov z zmerno ledvično okvaro (ledvična odpoved), ali ki prejemajo zaviralsko zdravljenje s citokromom P450 (CYP) 2C19 ali znane ali domnevne slabo presnovo PRI odraslih bolnikih s CYP2C19. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se lahko da 100 mg enkrat na dan tudi, če odmerek 50 mg enkrat na dan ne odziva.

Zdravilo Cibinqo je peroralni zaviralec jak1 naslednje generacije, ki ga je razvil Pfizer, ki je dokazal varnost in učinkovitost v obsežnem programu kliničnega preskušanja. Zdravilo Cibinqo je bilo predhodno odobreno tudi v Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje mladostnikov in odraslih z zmerno do hudo AD, ki so upravičeni do sistemskega zdravljenja in imajo neustrezen odziv na obstoječa zdravljenja. V Veliki Britaniji in na Japonskem se zdravilo Cibinqo odobri v odmerkih 100mg in 200mg.

Cibinqo so odobrili na podlagi rezultatov petih kliničnih študij v velikem kliničnem programu, ki je vključeval več kot 1.600 bolnikov. Varnost in učinkovitost zdravila Cibinqo so ocenili v 3 randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih faze 3. Poleg tega so varnost ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, v razponu odmerka in dolgotrajnem podaljšanem preskušanju z odprtim znakom. V teh preskušanjih je Cibinqo v primerjavi s placebom dokazal dosleden varnostni profil in bistveno izboljšal očistek kože, obseg bolezni in resnost. Zlasti je zdravilo Cibinqo v dveh tednih po zdravljenju hitro izboljšalo srbenje. Poleg tega so imeli v dveh kliničnih preskušanjih z enim zdravilom bolniki, zdravljeni z zdravilom Cibinqo, v 12. V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavljali pri ≥5 % bolnikov) nazofaringitis (12,4 % v skupini, ki je prejemala Cibinqo 100mg, 8,7 % v skupini, ki je prejemala 200mg, in 7,9 % v skupini, ki je prejemala placebo), slabost (6 %). %, 14,5%, 2,1 %) in glavobol (6%, 7,8%, 3,5%).

abrocitinibmolekularna struktura

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolezen, za kar je značilno vnetje kože in okvare kožne pregrade, za kar so značilni kožni eritem, pruritus, indukcija/nastanek papule in izdih/crusting. Bolezen je resna, nepredvidljiva in pogosto izčrpavajoča kožna motnja, ki lahko pomembno vpliva na vsakodnevno življenje bolnikov in njihovih družin. Mnogi zmerno-hudi bolniki imajo slabo nadzorovano bolezen in zahtevajo dodatne možnosti zdravljenja za lajšanje simptomov, ki so zanje najpomembnejši.

Zdravilna učinkovina zdravila Cibinqo jeabrocitinib, peroralna majhna molekula, ki selektivno zavira janus kinaze 1 (JAK1). Zaviranje JAK1 naj bi moduliralo več citokinov, vključenih v patofiziologijo atopičnega dermatitisa (AD), vključno z interlevkinom (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 in timično stromalno limfopoizis prime (TSLP).

Septembra 2021 je bilo zdravilo Cibinqo odobreno v Združenem kraljestvu in na Japonskem za zdravljenje mladostnikov in odraslih bolnikov z zmerno do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starim 12 let in več, ki so upravičeni do sistemskega zdravljenja in imajo neustrezen odziv na obstoječa zdravila. Decembra 2021 je bil Cibinqo odobren v Evropski uniji. Trenutno je bila vloga za trženje abrocitiniba predložena v pregled mnogim državam in regijam po svetu. V Združenih državah je FDA odobrila imenovanje za preboj drog (BTD) zaabrocitinibza zdravljenje zmerno-hude AD februarja 2018.