Na Kitajskem so odobrili zdravilo Erleada za novo indikacijo za zdravljenje metastatskega endokrinoterapevtskega raka prostate

14. avgusta 2020 je Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., hčerinsko podjetje Johnson& Johnson na Kitajskem je danes sporočil, da je nacionalna uprava za medicinske izdelke za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim endokrinim zdravljenjem občutljivim rakom prostate (mHSPC) odobrila novo generacijo zaviralca androgenih receptorjev Erleada® (apalutamid) za nove indikacije. Septembra lani je bilo zdravilo Erleada® odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z nemetastatskim kastracijsko odpornim rakom prostate (NM-CRPC) z velikim tveganjem za metastaze. Februarja letos je bila Erleada®' s mHSPC indikacija znova odobrena" Priority Review" nacionalna uprava za medicinske izdelke. Odobritev te indikacije naj bi zadovoljila nujne zdravstvene potrebe bolnikov z napredovalim rakom prostate na Kitajskem.

V zadnjem desetletju se incidenca raka prostate na Kitajskem povečuje in je postal najpogostejši tumor genitourinarnega sistema pri kitajskih moških, ki je na četrtem mestu med moškimi tumorji. Ocenjujejo, da je v moji državi vsako leto 56.600 novih primerov raka prostate, starejših od 60 let. S staranjem prebivalstva naše države naj bi se incidenca raka prostate še naprej povečevala.

Rak prostate je opisan tudi kot" tihi morilec" ;. V zgodnji fazi ni enostavno odkriti. Večina bolnikov na Kitajskem je ob diagnozi že v napredni fazi, 54% bolnikov pa je že obiskalo kostne metastaze, ko obiščejo zdravnika. Večina novoodkritih bolnikov z metastatskim rakom prostate na Kitajskem je v fazi mHSPC. mHSPC se nanaša na rak prostate, ki se je razširil na druge dele telesa in se odziva na zdravljenje s kastracijo (vključno s kirurško kastracijo in zdravljenjem s kastracijo). Bolniki v tej fazi bolezni se soočajo z večjim tveganjem za smrt, napovedi zdravljenja in kakovost življenja niso optimistični.

Profesor Ye Dingwei iz bolnišnice za raka Univerze Fudan je poudaril: »Ko se rak prostate metastazira, se bo težava zdravljenja znatno povečala. Tradicionalno endokrino terapijo, ki se trenutno uporablja, je treba še izboljšati. Glede na študijo TITAN lahko pri bolnikih z mHSPC zdravilo Erleada® v kombinaciji z odvzetjem androgena (ADT terapija) prinese koristi preživetju bolnikom z metastatskim rakom prostate. Tudi če so bile ugotovljene metastaze, bolniki ne bi smeli izgubiti zaupanja. Zgodnje zdravljenje in zgodnje koristi. Aktivno zdravljenje lahko pomaga upočasniti napredovanje bolezni, podaljša preživetje in izboljša kakovost življenja."

Študija TITAN je randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano mednarodno multicentrično klinično preskušanje 3. faze. Rezultati študije so pokazali, da lahko v primerjavi s placebom v kombinaciji z ADT zdravilo Erleada® v kombinaciji z ADT znatno podaljša splošno preživetje bolnikov z rakom prostate, občutljivim na metastatsko endokrino terapijo (mHSPC) in zmanjša tveganje za smrt za 33% (HR=0,67; 95)% IZ, 0,51-0,89; P=0,0053), se je tveganje za napredovanje slik ali smrt zmanjšalo za 52% (HR=0,48; 95-odstotni IZ, 0,39-0,60; P<>

Na podlagi natančne učinkovitosti in varnosti, prikazane v študiji TITAN, smernice Evropskega združenja za urologijo (EAU) in smernice Nacionalne celovite mreže za boj proti raku (NCCN) navajajo novo antiandrogeno zdravilo apatamide v kombinaciji z ADT kot eno od priporočenih možnosti zdravljenja mHSPC. . S posodobitvijo teh mednarodnih smernic je mHSPC vstopil v obdobje nove endokrine terapije.

Dr. Peter Lebowitz, vodja globalne onkološke terapije Janssen Research and Development, je poudaril:" Ne glede na stopnjo bolezni pacienta&# 39 ali prejšnjo zgodovino zdravljenja z docetakselom lahko Erleada® spremeni zdravljenje bolniki z rakom na prostati, kar jim pomaga odložiti napredovanje bolezni in podaljšati preživetje. Ta mejnik dokazuje zavezanost Janssena kitajskim pacientom. Zavezani smo k nenehnemu izboljševanju stanja diagnoze in zdravljenja raka prostate in še naprej razvijamo inovativne rešitve za bolnike v vseh fazah poteka bolezni."

Doktor Li Zili, vodja Yangsenovega azijsko-pacifiškega centra R& D, je dejal: »Vemo, da niso vsi raki prostate enaki. Da bi se soočili z izzivi zdravljenja raka prostate v različnih stadijih bolezni, še naprej raziskujemo klinični potencial inovativnih rešitev. Kitajski bolniki z rakom prostate prinašajo novo pomembno novo možnost zdravljenja, ki bo zadovoljila njihove naraščajoče potrebe po zdravljenju."

Asgar Rangoonwala, predsednik podjetja Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. je dejal: "Xi'an Janssen, ki ga že 35 let gojijo na Kitajskem, je bil vedno pozoren na zdravstvene potrebe bolnikov v vseh fazah raka prostate. Erleada® in Zeke® (tableti abirateron acetata) sta pomagali spremeniti zdravljenje raka prostate. Izboljšati kakovost življenja bolnikov. V prihodnosti bomo še naprej sodelovali z vladnimi službami in vsemi panogami, da bi izboljšali dostopnost inovativnih zdravil, izpolnili svojo zavezo kitajskim pacientom in hitreje dosegli vsak preboj na področju novih raziskav in razvoja zdravil. Dežela koristi vsakemu pacientu."

Erleada® je druga inovativna rešitev Xi'an Janssen za zdravljenje raka prostate. Pred tem je bil zdravilo Zeke® odobreno v letih 2015 in 2018 za zdravljenje metastatskega kastracijsko odpornega raka prostate (mCRPC) v kombinaciji s prednizonom in v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom za zdravljenje nove diagnosticirane visoko tvegane metastatske endokrine terapije občutljiv rak prostate (mHSPC).