Erleada (apalutamid): hitro, globoko in trajno zmanjšanje prostate specifičnega antigena (PSA) - 2/2

Poleg tega je velika večina bolnikov v celotni študijski skupini (83,5 %, ne glede na raso) dosegla 50 % zmanjšanje PSA (odziv PSA50) v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Erleada in 86 % zmanjšanje PSA v 12 mesecih. Ti rezultati so skladni z odzivom PSA, o katerem so poročali v študiji SPARTAN. Študija SPARTAN je pokazala, da je imelo 90 % bolnikov padec PSA za> 50 % v 3 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Erleada in ohranil svoj odziv v 12 mesecih po začetku zdravljenja.

Benjamin Lowentritt, MD, glavni raziskovalec študije in direktor programa za zdravljenje raka prostate Chesapeake Urology, je dejal:"Zunaj okolja kliničnih preskušanj so zdravstveni delavci zavezani zagotavljanju, da lahko zdravljenje koristi bolnikom, ki se zdravijo v resničnem svetu. Visoka stopnja skladnosti in močno zmanjšanje PSA sta zelo spodbudna. Te ugotovitve podpirajo uporabo zdravila Erleada pri različnih populacijah za upočasnitev napredovanja bolezni in metastaz pri bolnikih z nmCRPC."

Do danes objavljeni rezultati Erleade' vključujejo podatke več kot 2000 bolnikov v kliničnih študijah faze 3. Erleada je pokazala statistično značilno izboljšanje splošnega preživetja (OS) z dosledno varnostjo, hkrati pa je ohranila kakovost življenja, ki je povezana z zdravjem bolnikov, pri dveh odobrenih indikacijah mCSPC in nmCRPC. Do zdaj je bila Erleada odobrena v več kot 74 državah.

kemična struktura apalutamida

Erleada je nova generacija zaviralcev androgenih receptorjev (AR), ki lahko pomagajo blokirati delovanje moških hormonov (kot je testosteron) in upočasniti napredovanje bolezni. V Združenih državah je FDA prvič odobrila zdravilo Erleado februarja 2018 za zdravljenje odraslih bolnikov z nemetastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo (nmCRPC), z visokim tveganjem za metastaze. Zaradi te odobritve je Erleada prvo zdravilo na svetu' za zdravljenje nmCRPC. Septembra 2019 je FDA odobrila novo indikacijo za zdravilo Erleada za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom prostate, občutljivim na kastracijo (mCSPC).

Na Kitajskem je Erleada septembra 2019 prejela pospešeno odobritev za zdravljenje odraslih bolnikov z nemetastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo (nmCRPC), z visokim tveganjem za metastaze. Maja 2019 je Center za ocenjevanje zdravil (CDE) Nacionalne uprave za medicinske izdelke Ansenke® podelil"prednostni pregled" kvalifikacije zaradi njegovih očitnih kliničnih prednosti, in vključil Ansenke® v drugo serijo klinično nujno potrebnih novih zdravil v tujini. Erleada (apalutamid) je prvi odobren program zdravljenja z nmCRPC na Kitajskem in je še ena inovativna rešitev, ki jo je Xi'an Janssen prinesel na domače področje raka prostate po Zeke® (Abiraterone Acetate). Pred tem je bil Zeke® odobren v letih 2015 in 2018 za uporabo v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom za zdravljenje bolnikov z mCRPC in na novo diagnosticiranih bolnikov z visokim tveganjem za mCSPC.

Avgusta 2020 nova indikacija za Erleada (apalutamid) je odobrila Nacionalna uprava za hrano in zdravila za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom prostate, občutljivim na endokrine terapije (mHSPC). Omeniti velja, da je bila februarja 2020 indikacija mHSPC Ansenke®'s ponovno podeljena"prednostni pregled" kvalifikacije Nacionalne uprave za medicinske izdelke. Pričakuje se, da bo odobritev te indikacije zapolnila nujne zdravstvene potrebe bolnikov z napredovalim rakom prostate na Kitajskem.

Leta 2020 je globalna prodaja Erleade' dosegla 760 milijonov ameriških dolarjev. Industrija je zelo optimistična glede poslovnih obetov Erleade'. Glede na napovedno poročilo, ki ga je objavila EvaluatePharma, agencija za raziskave farmacevtskega trga, naj bi svetovna prodaja Erleade' v letu 2024 dosegla 2,115 milijarde ameriških dolarjev.