Epclusa odobrena za otroke s hepatitisom C

Ameriška agencija FDA je odobrila dopolnilno uporabo zdravila Gilead tretje generacije hepatitisa C Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) za zdravljenje starosti ≥ 6 let ali teže ≥ 17 kg, brez ciroze (bolezni jeter ) ali le blagi Otroci s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 - 6 s hudo cirozo. Hkrati se zdravilo Bong Tong Sha v kombinaciji z ribavirinom uporablja za zdravljenje otroških bolnikov s hudo cirozo jeter, starih ≥ 6 let ali s težo ≥ 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, direktorica protivirusnega oddelka centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA G 39; quot;

Hepatitis C povzroča okužba z virusom hepatitisa C (HCV), kar lahko privede do zmanjšanja delovanja jeter ali odpovedi. Po statističnih podatkih ima približno 130-150 milijonov ljudi po vsem svetu kronični hepatitis C. Med okuženimi je približno 11 milijonov otrok, mlajših od {2}} let, od katerih je 5 milijonov obdobje viremije (ki se nanaša na virus v krvi).

Dr. Kathleen B Schwarz, profesorica pediatrije na Medicinski fakulteti univerze Johns Hopkins, je dejala:&"Čeprav se je zdravljenje hepatitisa C v zadnjih letih bistveno izboljšalo, morajo pediatri še vedno upoštevati različne dejavnike, vključno z genotipi, izbira zdravljenja In resnost bolezni jeter. Razširitev odobritve zdravila Bongtongsa lahko otrokom s hepatitisom C pomaga pri boju proti tej usodni jetrni bolezni."

Epclusa je prvi&# 39 prvi svetovni načrt zdravljenja hepatitisa C v obliki ene tablete. V ZDA je bilo odobreno junija 2016 za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo s HCV z / brez ciroze vseh genotipov (tipi 1-6) Bolniki s kompenzirano cirozo). Trenutno je zdravilo omenjeno tudi na Kitajskem.

Odobritev je temeljila na podatkih iz nepovratnega večcentričnega kliničnega preskušanja faze II (Študija 1143). V preizkus je bilo vključenih 175 otrok, ki so 12 tedne prejemali zdravilo Epclusa, od katerih so bili 173 vključeni v analizo učinkovitosti. Tu so preverjeni farmakokinetika, varnost in učinkovitost zdravila Epclusa.

Rezultati kažejo, da:

· Ni pomembne razlike v farmakokinetiki pediatričnih bolnikov v primerjavi z odraslimi bolniki.

· Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Bentongsha pri otrocih, starih {0}}, starejših in več, sta v bistvu skladni z rezultati odraslih.

· Med 102 bolniki, starimi 7-12 let, 93% bolnikov z genotipom 1 in 100% bolnikov z genotipi 2, {{6} }, 4 in 6 virusa v krvi niso odkrili po 12 tednih po zaključku zdravljenja, kaže, da je bila okužba s hepatitisom C ozdravljena.

· Od 71 bolnikov, starih 6-11 let z genotipi 1-4, 93% je imelo genotip 1 bolnikov, 91% je imelo genotip 3 bolnikov, 100% je imelo genotip 2 in genotip 4 bolnikov. Po 12 tednih ni bilo zaznati virusa v krvi.

· Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost in glavobol. Neželeni učinki, opaženi pri pediatričnih bolnikih, so skladni s tistimi pri odraslih.

Zdravilo Epclusa vsebuje opozorilo v črni škatli: nakazuje, da lahko zdravilo povzroči tveganje reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih s sočasno okužbo s hepatitisom C / HBV. Za otroke, mlajše od {1}} let, je treba varnost in učinkovitost zdravila Bentongsa še določiti.