PI3Kδ inhibitor ME-401 je usposobljen z ZDA FDA Fast Track, in Total odpust Rate za zdravljenje 3 vrste tumorjev je 75-100%

Mei Pharma je pozno fazo klinične biofarmacevtske družba posvečena razvoju inovativnih terapij za zdravljenje raka. Pred kratkim je družba napovedala, da ZDA za hrano in droge uprava (FDA) je odobrila svoje peroralne selektivne fosfatidilozitol-3-kinaze δ (PI3Kδ) inhibitor ME-401 hitre kvalifikacije (FTD) za zdravljenje sprejetih odraslih bolnikov z recidiranim ali refraktarnim folikularnim limfomom (R/R FL) vsaj 2 sistemske terapije.

ME-401 je študija peroralnega fosfhatidylinositola 3-kinaze (PI3K) Delta inhibitor. PI3Kδ zaviralci so ponavadi overexpressed v rakavih celicah in igrajo ključno vlogo pri širjenju in preživetje krvnih tumorjev. ME-401 kaže visoko selektivnost za PI3Kδ podtipov, in ima različne lastnosti drog iz drugih PI3Kδ zaviralci. Zdravilo ima potencial, da postane najboljši v razredu PI3Kδ inhibitor. Njegove klinične značilnosti kažejo, da ima kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka možnost, da reši serijo malignomov celic B. Trenutno MEI ocenjuje ME-401 za zdravljenje bolnikov z različnimi B-celično malignomi.

Fast Track kvalifikacije (FTD) je zasnovan tako, da pospeši razvoj in hiter pregled zdravil za resne bolezni za reševanje resnih neizpolnjenih medicinskih potreb na ključnih področjih. Pridobitev hitrih kvalifikacij za eksperimentalne droge pomeni, da farmacevtska podjetja lahko interakcijo z FDA pogosteje med R & D fazi. Po predložitvi vlog za trženje so upravičene do pospešene odobritve in prednostnega pregleda, če izpolnjujejo ustrezne standarde. Poleg tega so upravičene do tekočega pregleda.

Trenutno MEI izvaja globalno fazo II TIDAL kliničnega preskušanja oceniti ME-401 kot monoterapija za R/R FL odraslih, ki niso uspeli vsaj 2 sistemske terapije (vključno s kemoterapijo in anti-CD20 protitelesa) bolnika. Rezultati preskušanja bodo uporabljeni za podporo vlogi za pospešeno odobritev ME-401 za ZDA FDA.

Poleg TIDAL sojenja, MEI je tudi vodenje multi-Arm, odprta, faza IB odmerek stopnjevanje in širitev preskušanje oceniti ME-401 kot monoterapijo, v kombinaciji z drugimi terapijami (kot so Rituksimab) ali droge (kot so Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje China BTK zaviralec) kombinirano zdravljenje recidiranim ali refrakcijskih malignomi B-celic, vključno folikularnega limfoma (FL), kronična limfocitna levkemija/tumor majhnega celičnega limfoma (KLL/SLL), mejni limfom (MZL), limfomom plaščnih celic (MCL), difuzno velikih celic B

Oktobra lani je MEI napovedal posodobljene podatke študije faze IB. Rezultati kažejo, da je skupna stopnja remisije (ORR) vseh skupin bolnikov (FLL + CLL/SLL), zdravljenih z MANO-401, 75-100%, posebej: (1) ORR vseh bolnikov s FL je 78% (n = 43/55), ORR v skupini z monoterapijo ME-401 je bil 79%, in ORR z MANO-401 + rituksimabom skupine za kombinirano zdravljenje je bil 75%. (2) ORR je bil 89% (n = 16/18) pri vseh bolnikih s KLL/SLL, pri čemer je bil ORR 100% v skupini z monoterapijo z zdravilom ME-401, pri čemer je bil ORR v skupini 71 s kombiniranim zdravljenjem z

V tej študiji, ME-401 kontinuirano odmerjanje režim (CS) in intermitentni režim odmerjanja (IS) je pokazala visoko stopnjo remisije in dolgotrajno odpust tako pri bolnikih FL in KLL/SLL, vendar ME-401 opazili v IS shema sheme incidenca neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, je bila nižja kot v skupini s shemo za zdravljenje CS. Na primer, incidenca driske/kolitisa stopnje 3 je 5% v skupini z režimom IS in 23% v skupini z režimom odmerjanja CS.

V novembru 2018, BeiGene in MEI Pharmaceuticals dosegel neizključno klinično sodelovanje za oceno potenciala ME-401 in Brukinsa za zdravljenje B-celično malignomi. Trenutno ME-401 + Brukinsa načrt kombiniranega zdravljenja je bil vključen v zgoraj več Arm, odprti študiji faze IB za oceno možnosti za zdravljenje FL, MCL, in DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) je zaviralec BTK iz Beigena. To je odobril ameriški FDA v novembru 2019 za zdravljenje odraslih limfoma plaščnih celic (MCL) z vsaj eno predhodno terapijo. Bolnik. Še posebej je treba omeniti, da je Brukinsa prvi izdelek, ki ga je neodvisno odobril Baekje China, da bi bil naveden na trgu, kar je zaznamovalo pomemben mejnik v razvojnem procesu podjetja in zaznamovalo tudi prvi model, ki so ga v celoti razvili kitajski podjetji. Nova zdravila proti raku, ki jih je odobrila ameriška FDA je dosegla "nič preboj" za kitajski original raziskane novo drogo.