Začela vključevati bolnike v medsebojno študijo Eli Lilly: primerjajte emgalnost monoklonskih protiteles s peroralnim zdravilom Nurtec ODT!

Eli Lilly je pred kratkim objavila, da se je začelo vpis bolnikov v klinično preskušanje CHALLENGE-MIG. To je prvo in edino, ki je primerjalo dve zdravili s peptidi, povezanimi z genoma antikalcitonina (CGRP) za preventivno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih. Test Head-to-head za spolno migreno (EM). Pričakuje se, da bo študija vključila približno 700 odraslih bolnikov s paroksizmalno migreno v Združenih državah. Primerjal bo Emgality (galcanezumab-gnlm, subkutano injiciran enkrat na mesec) z Nurtec®ODT (rimegepant) in uporabil kazalnike, osredotočene na bolnika. To vključuje zmanjšanje števila napadov migrene na mesec in izboljšanje kakovosti življenja.

Peptid, povezan z genom kalcitonin (CGRP) je protein v možganih, za katerega se domneva, da igra ključno vlogo pri migreni. Čeprav sta tako Nurtec ODT kot Emgality zdravili, ki ciljata na CGRP, ker je Emgality monoklonsko protitelo (mAb), ki se veže na CGRP, se njegov učinek razlikuje od učinka Nurtec ODT in drugih zdravil, ki se vežejo na receptorje CGRP in blokirajo receptorje CGRP. .

Študija CHALLENGE-MIG, ki se je začela tokrat, želi poglobiti razumevanje vloge monoklonskega protitelesa CGRP (mAb) pri preventivnem zdravljenju migrene in odgovoriti na nekatera pomembna vprašanja, ki bodo zdravnikom in bolnikom pomagala pri sprejemanju premišljenih odločitev o zdravljenju.

Shivang Joshi, raziskovalec v študiji CHALLENGE-MIG in nevrolog na Dent Neurologic Institute v New Yorku, je dejal:"Migrene lahko močno vplivajo na vsakodnevne dejavnosti in ljudem prikrajšajo vsakodnevno življenje in dejavnosti za posebne priložnosti. Zmanjšano. Pogostost napadov migrene lahko pomaga ljudem, da dobijo več dni brez migrene in uživajo višjo kakovost življenja; oba sta bistvena cilja zdravljenja. Študija CHALLENGE-MIG Eli Lilly nam bo pomagala razumeti različne vrste, kako kitajska preventivna zdravljenja (monoklonska protitelesa CGRP in gepanti) pomagajo ljudem doseči cilje, ki so zanje najpomembnejši. Razburljivo je, da bodo vpogledi, pridobljeni v tem prvem tovrstnem medsebojnem preskušanju, navdihnili migrene. Razprava o načrtu zdravljenja med pacientom in njegovim zdravstvenim delavcem."

Migrena je tretja najpogostejša bolezen in šesta najbolj invalidna bolezen na svetu. Je pogosta kronična nevrovaskularna bolezen, za katero so značilni ponavljajoči se hudi glavoboli, večinoma hemilateralni. Ocenjuje se, da skupno število bolnikov z migreno po vsem svetu presega 1 milijardo, približno 90 % pa je epizodnih migren (EM), za katere je značilno do 14 migrenskih dni na mesec; preostalih 10 % je kronična migrena (KM), za katero je značilno, da se glavoboli pojavljajo vsaj 15 dni na mesec, od tega 8 dni ali več migrene, bolezen bolnika pa traja več kot 3 mesece. Trenutno ni zdravil, ki bi lahko pozdravila migrene. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je migreno uvrstila med 10 najbolj invalidnih bolezni. V primerjavi z drugimi populacijami bolniki z migreno pogosteje trpijo zaradi depresije, tesnobe, motenj spanja, drugih bolečin in utrujenosti.

Kalcitoninu soroden genski peptid (CGRP) je nevropeptid, za katerega se je izkazalo, da se sprošča med migrenskimi napadi in velja za vzrok migrenskih napadov. Trenutno so CGRP in njegovi receptorji postali priljubljena tarča za razvoj zdravil proti migreni.

Do zdaj so bile tržene 4 terapije za migreno z monoklonskimi protitelesi, ki so usmerjene na CGRP in njegove receptorje, vključno z: Eli Lilly Emgality (ciljna na CGRP), Amgen/Novartis Aimovig (ciljna na CGRP receptor) in Ling North Vyepti (usmerjena na CGRP), Teva Ajovy (cilja na CGRP). Kar zadeva zdravila, se Emgality in Aimovig injicirata subkutano enkrat na mesec, Ajovy se lahko injicira subkutano enkrat na mesec ali enkrat na 3 mesece, Vyepti pa se injicira intravensko vsake 3 mesece.

Med njimi je Emgality septembra 2018 odobrila ameriška agencija FDA za preventivno zdravljenje migrene pri odraslih. Junija 2019 je ameriška FDA ponovno odobrila zdravilo Emgality za zdravljenje grozdnega glavobola pri odraslih (ECH). Omeniti velja, da je Emgality prvo zdravilo za zdravljenje ECH in prvo protitelo CGRP, ki lahko zdravi 2 različni bolezni glavobola.

Nurtec ODT je ​​razvil Biohaven in je bil februarja 2020 odobren za akutno zdravljenje migrene pri odraslih (z avro ali brez), ne glede na število migrenskih dni na mesec. Maja 2021 je bil Nurtec ODT odobren za novo indikacijo: uporablja se za preventivno zdravljenje migrene. Posebej velja za odrasle bolnike z epizodno migreno (EM), ki imajo manj kot 15 dni glavobola na mesec.

Omeniti velja, da je Nurtec ODT prvi peroralni antagonist CGRP, odobren za preventivno zdravljenje migrene in prvo zdravilo proti migreni, odobreno tako za akutno kot preventivno zdravljenje.