AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Posodobitev nalepke ZDA: dodajte nove varnostne informacije!!

AbbVie je nedavno objavil posodobitev informacij o receptih v ZDA in smernic za zdravila za peroralni zaviralec JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih. Ta posodobitev izvira iz sporočila o varnosti zdravil (FDA Drug Safety Communication, DSC), izdanega 1. septembra 2021 po končnem pregledu Pfizerjevega peroralnega zaviralca JAK Xeljanz (tofacitinib) za zdravljenje RA po končnem pregledu Ustnega nadzora s strani ameriške FDA. ).

Rezultati študije ORAL Surveillance kažejo, da ima Xeljanz (zaviralec JAK) večjo incidenco večjih neželenih srčnih dogodkov (MACE), malignih tumorjev, smrti in tromboze v primerjavi z zaviralci TNF. Ta DSC in ta posodobitev oznake veljata za zdravila JAK, ki jih je FDA odobrila za sistemska zdravila za zdravljenje RA in drugih vnetnih bolezni.

Na podlagi posodobitve kategorije zdravil JAK bo Rinvoqova oznaka ZDA zdaj vsebovala dodatne informacije o tveganju malignosti in tromboze, pa tudi o povečani umrljivosti in MACE (opredeljeno kot srčno-žilna smrt, miokardni infarkt) v opozorilo in opozorilo črne skrinjice. in preventivni ukrepi oddelek In možganska kap) tveganje. Indikacije za zdravilo Rinvoq so posodobljene tudi na naslednji način: Rinvoq je primeren za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (RA) z nezadostno ali intoleranco za enega ali več zaviralcev TNF.

Trenutno ameriška FDA še vedno pregleduje dodatne nove aplikacije Rinvoq' (sNDA) za atopijski dermatitis (AD), psoriatični artritis (PsA), ankilozirajoči spondilitis (AS) in ulcerozni kolitis (UC).

Dr. Michael Severino, predsednik in podpredsednik AbbVie, je dejal: »Rinvoq je pomembna možnost zdravljenja za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom, zlasti tiste, ki ne morejo doseči remisije ali imajo nizko aktivnost bolezni. Še vedno smo zavezani nadaljnjemu iskanju dokazov in podpore o koristih in tveganjih zdravila Rinvoq pri različnih vnetnih boleznih."

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo v patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Do zdaj je bil v Evropski uniji Rinvoq 15 mg odobren za 4 indikacije: (1) za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA); (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA); (3) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (AS); (4) za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) odraslih bolnikov in mladostnikov, starih 12 let in več. V Evropski uniji je bil Rinvoq 30 mg odobren za 1 indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo AD, mlajših od 65 let.

V Združenih državah je Rinvoq 15 mg odobren samo za 1 indikacijo: uporablja se za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA).

Trenutno zdravilo Rinvoq zdravi ulcerozni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), atopični dermatitis (AD), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnove klinične študije 3. faze bolezni En' (CD) in arteritis velikanskih celic (GCA) sta v teku.