Eli Lilly Olumiant (baricitinib) ima dolgotrajno učinkovitost in varnost pri zdravljenju zmerne do hude AD!

Eli Lilly in njegov partner Incyte sta pred kratkim napovedala novo študijo breeze-AD3 faze 3, v okviru katere so ocenili dolgoročno učinkovitost in varnost peroralnih zaviralcev JAK Olumiant (baricitinib) pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmernimi do hudimi podatki o atopijskem dermatitisu (AD).

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant je baricitinib, ki je peroralni zaviralec JAK1/JAK2, ki ga je odkril Incyte, razvil pa ga je Eli Lilly pod licenco zdravila Incyte. V začetku prejšnjega tedna je zdravilo Olumiant prejelo odobritev EU za zdravljenje zmernih do hudih odraslih bolnikov z AD, primernih za sistemsko zdravljenje. Omeniti je treba, da je zdravilo Olumiant prvi zaviralec JAK, odobren za zdravljenje atopijskega dermatitisa (AD) na svetu.

V prejšnji 16-tedenski študiji so z potrjeno oceno globalne ocene raziskovalca (vIGA) odzivniki s popolnim ali skoraj popolnim očistkovom (vIGA 0/1) in delnimi odzivniki (vIGA 2) vstopili v študijo AD3 še naprej prejemali zdravilo Olumiant 2mg ali 4mg enkrat na dan dodatnih 52 tednov.

Na začetku študije ZDRAVILA BREEZE-AD3 (po 16 tednih zdravljenja v prejšnji študiji) je 45,7 % bolnikov in delnih bolnikov prejelo zdravljenje z odmerkom zdravila Olumiant 4mg z oceno VIGA AD 0 ali 1, po 68 tednih neprekinjenega zdravljenja pa je imelo 40 % bolnikov oceno VIGA AD 0 ali 1. Podobno je imelo na začetku študije ZDRAVILA BREEZE-AD3 46,3 % anketirancev in nekateri od bolnikov, ki so se odzvali, oceno VIGA-AD 0 ali 1 po prejemu odmerka zdravila Olumiant 2 mg, po 68 tednih neprekinjenega zdravljenja pa je imelo 50% bolnikov vIGA- Ocena AD je 0 ali 1. Ti rezultati kažejo, da lahko skupine odmerkov zdravila Olumiant 4mg in 2mg ohranijo stopnjo kožne reakcije očiska kožne lezije ali skoraj popoln očistek v 68-tedenskem obdobju zdravljenja. Varnost zdravila Olumiant v tej študiji je skladna z znanimi rezultati varnosti v prejšnji 16-tedenski s placebom kontrolirani študiji AD.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična vnetna kožna bolezen, ki lahko povzroči intenzivno srbenje, rdečico, izpuščaje in bolečine na koži. Rezultati študije BREEZE-AD3 kažejo dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Olumiant pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo AD ter krepijo potencial zdravila pri pomoči bolnikom z AD.

Jonathan Silverberg, direktor kliničnih raziskav na Univerzi George Washington School of Medicine and Health Sciences, je dejal: "Baricitinib je peroralni JAK zaviralec. Ti podatki podpirajo potencial zdravila za zdravljenje zmernih do hudih ad odraslih. Ti rezultati kažejo, da je baricitinib učinkovit Učinek uničujočega ali skoraj popolnega odstranjevanja je mogoče ohraniti s stalnim zdravljenjem."

Atopijski dermatitis (AD) je resna kronična vnetna kožna bolezen, ki se kaže predvsem s hudim srbenjem, očitnimi ekcemu podobnimi spremembami in suho kožo. Bolezen se pogosto začne pri dojenčkih in majhnih otrocih, nekateri bolniki pa trajajo celo življenje. Resno lahko vpliva na kakovost življenja bolnikov zaradi kroničnega ponavljajočega se izpuščaja, hudega srbenja, pomanjkanja spanja, prehranskih omejitev in psihosocialnih učinkov.

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant je baricitinib, ki je selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1 in JAK2, ki se jemlje peroralno enkrat na dan in je trenutno v kliničnem razvoju za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunih bolezni, Vključno s reumatoidnim artritisom (RA), psorijazo, diabetičnom nefropatijom, atopijskim dermatitisom, sistemskim eritematoznim lupusom itd. Obstaja 4 vrste JAK encimov, in sicer JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2. Jak odvisni citokini so vključeni v patogenezo različnih vnetnih in avtoimunih bolezni, kar kaže, da se lahko zaviralci JAK pogosto uporabljajo pri zdravljenju različnih vnetnih bolezni. V testu za odkrivanje kinase je baricitinib pokazal 100-krat močnejšo zaviranje proti JAK1 in JAK2 kot JAK3.

Eli Lilly in Incyte sta leta 2009 dosegla izključni sporazum o sodelovanju za skupni razvoj Olumianta in nekaterih naslednjih spojin. Doslej je zdravilo Olumiant odobrilo več kot 60 držav (vključno z Združenimi državami, Evropsko unijo in Japonsko) kot eno samo zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom za lajšanje ene ali več bolezni spremenjenih antirevmatičnih zdravil (DMARD) Zdravljenje neustreznih ali nestrpljivih odraslih bolnikov z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (RA). V kliničnih študijah, v primerjavi s standardnimi terapijami za nego (kot je monoterapija z metotreksatom, adalimumab v kombinaciji z zdravljenjem z metotreksatom v ozadju), je zdravilo Oluminant pomembno izboljšalo simptome in znake RA.

Odobreni odmerki zdravila Olumiant v EU so 4mg in 2mg, odobreni odmerek v ZDA pa 2mg. V smislu zdravil se zdravilo Olumiant jemlje peroralno enkrat na dan, kot enkratno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksati (MTX) ali drugimi nebiološkimi boleznimi spremenjenimi protirevmatičnimi terapijami (nebiološkimi DMARD). Zdravila Olumiant ni priporočljivo kombinirati z drugimi zaviralci JAK ali biološkimi DMARD-ji ter močnimi imunosupresivi (kot sta azatioprin in ciklosporin). Omeniti je treba, da Olumiantovo oznako za zdravila v ZDA spremlja opozorilo črne škatle, ki kaže na nevarnost resne okužbe, malignosti in tromboze.