Dovato, popoln režim uporabe dveh zdravil GlaxoSmithKline, je odobrila ameriška agencija FDA za virusno potlačene odrasle bolnike!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj drog za HIV / AIDS, ki ga nadzirajo GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) in Shionogi (Shionogi). Pred kratkim je podjetje objavilo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Dovato (dolutegravir / lamivudin, DTG / 3 TC, 50 mg / 3 00mg), da bi razširila svoje indikacije kot celovita rešitev za zdravljenje virološko zatiranih odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (drugo linijsko zdravljenje). Specifične indikacije so: kot celoten program se uporablja za prejemanje stabilnega protiretrovirusnega (ARV) programa za doseganje virološke inhibicije (HIV-1 RNA< 50="" kopij="" ml),="" brez="" zgodovine="" odpovedi="" zdravljenja,="" pri="" odraslih,="" okuženih="" s="" hiv-1,="" dovato="" nima="" znane="" odpornosti="" na="" zdravila="" za="" vsako="" sestavino="" zdravila,="" kar="" nadomešča="" trenutni="" program="">

Zdravilo Dovato je celoten režim uporabe ene tablete enkrat na dan (2 DR), sestavljen iz fiksnega odmerka dolutegravirja (DTG, 50 mg) in lamivudina ({{ 6}} TC, 3 00mg), med katerimi je: DTG je zaviralec verige prenosa virusa HIV (INSTI), ki preprečuje razmnoževanje virusa HIV, tako da prepreči, da bi se virusna DNK vključila v genetski material človeških imunskih celic (T celice) . 3 TC je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Pogosto se uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.

Dovato je aprila FDA ZDA odobrila 2019 kot popoln režim za odrasle z okužbo s HIV-1 (zdravljenje na prvi liniji), ki prej niso bili deležni zdravljenja (začetno zdravljenje). Konkretno: odrasli HIV-1, ki v anamnezi niso imeli zdravljenja ARV in niso poznali odpornosti na DTG ali 3 TC. V 2019 ameriškega ministrstva za zdravje in človeške storitve (DHHS)&"smernice za protiretrovirusno zdravljenje odraslih in mladostnikov GG"; je vključil Dovato na seznam možnosti prvega zdravljenja. To je prvič, da DHHS pri zdravljenju prve vrstice priporoča celoten režim zdravljenja z 2 zdravili.

V Evropski uniji in drugih državah je bilo Dovato odobreno: za začetno zdravljenje (zdravljenje na prvi liniji) in virološko supresijo (zdravljenje druge linije) okužba s HIV-1, natančneje: starost> 12 let, teža ≥ 40 kg, proti integrazi Ni znanih ali sumljivih mladostnikov in odraslih, ki bi okužili s HIV-1 z zaviralci ali 3 TC.

Zaradi napredka pri zdravljenju lahko okuženi z virusom HIV zdaj pričakujejo, da bodo živeli tako dolgo kot običajni ljudje, vendar se takšni bolniki še vedno srečujejo z vseživljenjsko protiretrovirusno terapijo, da ohranijo virološko zatiranje. Dovato je prvo celostno odobreno zdravilo z eno tableto enkrat na dan (2 DR), ki lahko zmanjša število izpostavljenosti zdravilom ARV od začetka zdravljenja (prvo zdravljenje ), hkrati pa ohranjati tradicionalni standardni tri. Učinkovitost režima zdravljenja in visoka odpornost.

Ameriška agencija FDA je odobrila razširjene indikacije. Zdravilo Dovato bo odraslim z virusom HIV-1 omogočilo zmanjšanje števila ARV, ki jih jemljejo dnevno, obenem pa bo ohranilo visoko učinkovitost in visoko odpornost. Lahko ga kombiniramo s tenofovirjem, ki vsebuje vsaj 3 droge. (Tenofovir) program je primerljiv. Zdravilo bo odraslim, okuženim s HIV-1, omogočilo obvladovanje virusa, ne da bi vzeli tretji ARV. Dovato ne vsebuje tenofovir fumarata (TAF), tenofovirdizoproksil fumarata (TDF) in abakavirja (ABC).

Lynn Baxter, vodja oddelka za zdravstvo v Severni Ameriki ViiV Healthcare GG, je dejala:" Z napredkom zdravljenja in oskrbe z virusom HIV bodo bolniki, okuženi s HIV, potrebovali desetletja zdravljenja z drogami, kar zahteva nekaj rešitev za reši izzive, ki se lahko pojavijo zaradi dolgotrajne uporabe terapije z ARV. Dokazali smo, da lahko Dovato odraslim okuženim z virusom HIV zmanjša število ARV drog, ki jih jemljejo vsak dan, ne da bi pri tem ogrozil oviro učinkovitosti ali odpornosti. Ta presenetljiv in inovativen pristop izziva idejo, da so potrebna tri zdravila ali več zdravil za vzdrževanje virološke supresije, današnja odobritev FDA pa to zdravljenje spreminja v virusno potlačene nosilce virusa HIV."

FDA je odobrila zdravilo Dovato za virološko supresijo pri odraslih z okužbo z virusom HIV - 1 (zdravljenje druge vrstice) na podlagi 48-tedenskih rezultatov študije faze III TANGO. Študija je bila izvedena pri uporabi celotnega režima, ki je vseboval TAF (vsaj 3 drog) za zdravljenje virusa HIV - 1 odraslih, ki so imeli virološko supresijo najmanj 6 mesecev. 48-tedenski podatki so pokazali, da so bolnike, ki so prešli na zdravilo Dovato, primerjali s tistimi, ki so zdravilo Dovato še naprej uporabljali. V primerjavi z bolniki v prvotnem režimu je lahko ohranil podobno stopnjo virološke inhibicije (93. 2% v skupini Dovato [344 / {{1 0 }}], 93. 0% v skupini režimov TAF [{{1 3}} / 37 2]). Noben bolnik v skupini Dovato in {{1 5}} pacient (GG lt; 1%) v skupini TAF ni izpolnjeval meril za virološko odpoved, v času pa neuspeh. Pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Dovato, so bili varnostni rezultati skladni z oznakami zdravil DTG in 3 TC.