Nov razred hipoglikemije Drog Imeglimin Predložene World's First Listing Application: Edinstven mehanizem daje neomejen potencial!

Poxel SA je biofarmacevtsko podjetje s sedežem v Lyonu v Franciji, namenjeno razvoju inovativnih terapij za zdravljenje presnovnih bolezni, vključno s sladkorno boleznijo tipa 2 in brezalkoholnim steatohepatitisom (NASH). V zadnjem času je družba napovedala, da je njen partner Sumitomo Dainippon Pharma je predložila New Drug Application (NDA) na Japonskem za novo ustno hipoglikemijo imeglimin drog, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Obe strani pričakujeta, da bo imeglimin po odobritvi leta 2021 začel prodajati.

Imeglimin je prvorazredno zdravilo z novim mehanizmom delovanja (MOA), ki cilja na mitohondrijske bioenergije, ki lahko izboljšajo motnje izločanja insulina in občutljivost za insulin, oba sta ključna dejavnika, ki vodita do sladkorne bolezni tipa 2. Imeglimin ima edinstven dvojni mehanizem delovanja in ima potencial za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v vseh fazah sedanjega modela zdravljenja. Uporablja se lahko kot monoterapija ali kot dodatek k drugim hipoglikemičnim zdravljenjem.

Ta vloga temelji na podatkih iz časa kliničnega razvoja faze III. Projekt vključuje 3 ključne študije faze III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), ki vključujejo več kot 1.100 bolnikov na Japonskem. V teh študijah je odmerek imeglimina 1000 mg peroralno dvakrat na dan. Rezultati študije so potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje imeglimina kot monoterapije v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali pripravki insulina na trgu za zdravljenje japonskih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.

Predložitev japonskega NDA je sprožila razvojni mejnik plačilo 500 milijonov jen (približno 4,1 milijona EUR), ki ga Sumitomo Pharmaceuticals za Poxel SA. Poleg tega je bil poxel ob odobritve imeglimina upravičen do mejnika v višini 17,5 milijarde jenov (približno 1,42 milijona EUR). Ko gre izdelek na trg, je poxel upravičen do 2mestnih licenčnin na podlagi neto prodaje in plačil na podlagi prodajnih ciljev.

imeglimin kemijska struktura (vir slike: Wikipedija)

Imeglimin spada v nov razred peroralnih kemičnih pripravkov, imenovanih Glimins. To je prvi kandidat izdelek te skupine zdravil za vstop v klinični razvoj. Ima edinstven mehanizem delovanja, cilje mitohondrijski bioenergetics, in je edini, ki lahko hkrati cilj oralno hipoglikemije zdravilo, ki deluje v vseh treh ključnih organov (jetra, mišice, in trebušne slinavke) za glukozo homeostazo.

Dokazano je, da imeglimin zvišuje krvni sladkor s povečanjem izločanja insulina, izboljšanjem občutljivosti za insulin in zaviranjem glukoneogeneze. Ta mehanizem delovanja ima tudi potencial za preprečevanje endotelialne disfunkcije in diastolične disfunkcije ter ima zaščitni učinek na mikrovaskularne in makrovaskularne napake, ki jih povzroča sladkorna bolezen. Poleg tega ima imeglimin tudi 3000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000

Ta edinstveni mehanizem delovanja zagotavlja imeglimin z neomejenim potencialom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v skoraj vseh fazah sedanjega modela hipoglikemije, vključno kot monoterapija ali kot dodatno zdravljenje z drugimi antidiabetiki.

Poxel in Sumitomo Pharmaceuticals sta oktobra 2017 vzpostavila strateško partnerstvo za razvoj in komercializacijo imeglimina za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 na Japonskem, Kitajskem, v Južni Koreji in 9 drugih državah jugovzhodne Azije in vzhodne Azije. Februarja 2018 sta Roivant Sciences in Poxel podpisala sporazum v višini 650 milijonov dolarjev za razvoj in komercializacijo imeglimina na trgih zunaj omenjenih držav in regij, vključno z Združenimi državami in Evropsko unijo. Metavant Sciences in Poxel, podjetji pod vodstvom Roivant Sciences, trenutno načrtujeta izvajanje kliničnih projektov faze III v Združenih državah in Evropski uniji.