CANbridge Nerlynx (neratinib) je odobren za vnos na Tajvanu!

Podjetje CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) je pred kratkim objavilo, da je tajvanska uprava za hrano in zdravila (TFDA) odobrila zdravilo Nerlynx (neratinib) za uporabo pri odraslih bolnikih z epidemičnim faktorjem rastnega faktorja 2 (HER2), pozitivnim za zgodnji rak dojke (eBC). Intenzivna adjuvantna terapija po zaključku terapije z adjuvantnim trastuzumabom. Nerlynx je bil odobren za uvrstitev na seznam v Hong Kongu novembra 2019, odobren za uvrstitev na kopno pa maja 2020.

CANbridge in Puma Biotechnology sta januarja 2018 podpisala ekskluzivno licenčno pogodbo za razvoj in trženje Nerlynxa v regiji Greater China (celina, Tajvan, Hong Kong, Macau).

Nerlynx je peroralno zdravilo za ženske z zgodnjim rakom dojke HER2 {{3}}, ki so bile na operacijah, kemoterapiji in adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom. Podatki iz kliničnega preskušanja faze III ExteNET potrjujejo, da lahko zdravilo Nerlynx znatno zmanjša tveganje za ponovitev pri bolnikih z zgodnjim rakom dojke HER2+ in ženskah, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Nerlynx v 12 mesecih po pozitivnih hormonskih receptorjih (HR+) in popolnem zdravljenju s trastuzumabom. ženske, 5-letno tveganje ponovitve se je zmanjšalo za 42%.

Trenutno je klinična učinkovita metoda zdravljenja tumorjev že od nekdaj kirurška resekcija. Zdravljenja, ki niso operacija, imenujemo adjuvantna zdravljenja. Namen je odpraviti preostalo mikrometastazo, zmanjšati možnost ponovitve tumorja in metastaz ter izboljšati hitrost ozdravitve. Intenzivna adjuvantna terapija je naslednji korak po adjuvantni terapiji za nadaljnje zmanjšanje tveganja ponovitve raka dojke.

Odobritev zdravila Nerlynx na trgu bo bolnikom z rakom dojke ženskam ponudila novo in pomembno možnost zdravljenja in še dodatno zmanjšala tveganje za ponovitev raka na dojki, pozitivnega na HER2. Kar zadeva zdravila, je priporočeni odmerek zdravila Nerlynx 240 mg (6 tablet po 40 mg), ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan, vzamemo s hrano in nadaljujemo z zdravljenjem eno leto. Treba je opozoriti, da je treba preventivno zdravljenje proti driski začeti ob prvem dajanju zdravila Nerlynx in nadaljevati v prvih dveh ciklusih zdravljenja (56 dni), po katerem lahko nadaljujete s proti drisko, če je potrebno za preprečevanje vir zdravil Spolna driska.

Rak dojke je najpogostejši tumor pri ženskah in približno 20% -25% tumorjev raka dojke prekomerno izrazi HER2 protein. V primerjavi z drugimi vrstami raka dojke je rak dojke, pozitiven na HER2, bolj agresiven, kar povečuje tveganje za napredovanje bolezni in smrt. Čeprav študije kažejo, da lahko trastuzumab zmanjša tveganje za ponovitev po zgodnji operaciji raka dojke, pozitivne na HER2, do 25% bolnikov še vedno pride do ponovnega zdravljenja po prejemu adjuvantne terapije s trastuzumabom. Bolniki s ponavljajočim se in metastatskim HER2 pozitivnim rakom dojke so običajno neozdravljivi. Metastatska mesta vključujejo kontralateralno dojko, možgane, pljuča, kosti itd. Metastaze na možganih so eden glavnih vzrokov smrti pri bolnikih.

Nerlynx-neratinib kemijska zgradba (vir slike: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) je peroralni, močan, ireverzibilni zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki zavira rast tumorja in rast tumorja, tako da blokira družino pan-HER (HER1, HER2, HER4) in nižje signalne poti. Prenos. Mehanizem delovanja zdravila se razlikuje od zdravila Roche's Herceptin (trastuzumab) in novega zdravila za raka dojke Perjeta (Pertuzumab). Slednja dva sta monoklonski protitelesi, ki ciljata na receptor HER2 na površini rakavih celic, pozitivnih na HER2. telo.

Omeniti velja, da je Nerlynx prvo zdravilo za intenzivno adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke HER2+, ki sta ga odobrila ZDA in Evropska unija. Zdravilo je bilo v ZDA in Evropski uniji odobreno julija 2017 oziroma septembra 2018. Intenzivna adjuvantna terapija za bolnike z zgodnjim rakom dojke HER2+, ki so po operaciji zaključili adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom.

Februarja 2020 je ameriška agencija FDA odobrila novo indikacijo za zdravilo Nerlynx: v kombinaciji s kapecitabinom za metastatsko bolezen, pozitivno na HER2, ki je prej prejela 2 ali več HER2 usmerjenih terapij, ki niso uspele (bolezen tretje vrstice) bolnikom z rakom dojke.

Rezultati študije faze III NALA kažejo, da v primerjavi s tikerb (lapatinib, lapatinib) + kombinacijo kapecitabina, režim kombiniranja kapecitabina Nerlynx + znatno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni za tretjo linijo HER2 -pozitivno metastatski rak dojke (mediana PFS: 8,8 mesecev proti 6,6 meseca; HR=0,76, 95% IZ: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-mesečna stopnja preživetja brez napredovanja bolezni (29% v primerjavi z 15%), 24 Mesečna stopnja preživetja brez napredovanja bolezni se je povečala (12% v primerjavi s 3%). Poleg tega je imela skupina zdravljenja s kapecitabinom v primerjavi s skupino Tykerb + kapulcitabin daljšo skupno preživetje (OS) (mediana OS: 21 mesecev v primerjavi z 18,7 meseca) in izboljšano objektivno stopnjo odziva. (ORR) (32,8% v primerjavi z 26,7%), povprečno trajanje odziva (DOR) pa se je podaljšalo (8,5 meseca proti 5,6 meseca).

Puma sodeluje s pooblaščenimi partnerji po vsem svetu, da bi v vseh državah in regijah, kjer je Nerlynx odobrena, odobrila zgoraj navedeno drugo indikacijo.