Kabometyx (kabozantinib) 3. faza Klinično preskušanje: Zmanjšajte tveganje za napredovanje / smrt za 78%!

Exelixis je pred kratkim objavil vrhunske rezultate ključnega kliničnega preskušanja 3. faze COSMIC-311, ki je ocenjevalo ciljno zdravilo proti raku Cabometyx (kabozantinib) za zdravljenje bolnikov z rakom ščitnice, odpornih na radiojod. To je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje 3. faze pri bolnikih, ki so že prej prejemali dve terapiji žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR) in so napredovali pri bolezni. Cilj študije je zaposliti približno 300 bolnikov na 150 lokacijah po vsem svetu. V študiji so bili bolniki randomizirani v razmerju 2: 1 in prejemali 60 mg zdravila Cabometyx ali placebo enkrat na dan.

Podatki so pokazali, da je študija dosegla svoj primarni končni rezultat: v primerjavi s placebo skupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) skupine Cabometyx bistveno daljše. V vmesni analizi tega načrta je zdravilo Cabometyx zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 78% v primerjavi s placebom (HR=0,22; 96% IZ: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" varnost="" v="" tej="" študiji="" je="" skladna="" s="" predhodno="" opaženo="" varnostjo="" zdravila="">

Glede na te rezultate je neodvisni odbor za spremljanje podatkov (IDMC) te študije priporočil ustavitev bolnikov in odvzem podatkov. Exelixis namerava razpravljati o rezultatih študije, spremeniti študijo in v bližnji prihodnosti načrtuje predložitev dokumentov o regulativni vlogi pri ameriški FDA.

Marcia S. Brose, dr. Med., Glavna preiskovalka preskušanja COSMIC-311, direktorica Centra za redke rake in personalizirano zdravljenje pri Abramsonovem centru za rak na Univerzi v Pensilvaniji in redna profesorica otolaringologije, je dejala:" diferencirana ščitnica po zdravljenju proti VEGFR Rak ima slabo prognozo in pomanjkanje napredka pri zdravljenju. Pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je težko pričakovani klinični napredek. Spodbudni rezultati preskušanja COSMIC-311 kažejo, da lahko zdravilo Cabometyx postane pomembna nova izbira za te bolnike. Veselimo se, da bomo podrobne podatke o preskusu delili na prihajajoči zdravniški konferenci."

Rak ščitnice vključuje diferenciran tip, medularni in anaplastični tip. Diferencirani rak ščitnice predstavlja 90% vseh primerov in se običajno zdravi s kirurškim posegom, čemur sledi odstranitev radioaktivnega joda, da se odstrani preostalo tkivo ščitnice, vendar je približno 5% -15% bolnikov odpornih na zdravljenje z radioaktivnim jodom. Pri teh bolnikih je pričakovana življenjska doba le 3-6 let od odkritja metastatskih lezij.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx je kabozantinib, ki je zaviralec tirozin-kinaze (TKI) in deluje protitumorsko z usmerjanjem signalnih poti na MET, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastaze in zavira krvne žile. ustvari. V ZDA in Evropski uniji je zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so že prejemali sorafenib.