Surufatinib podjetja Hutchison Medical je odobrila državna uprava za hrano in zdravila: zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, ki niso v trebušni slinavki!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" ali" Chi-Med") je nedavno objavil, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) kitajsko surufatinib uradno odobrila za zdravljenje ne-trebušnih slinavk nevroendokrinih tumorjev (NET). Surufatinib se bo na kitajskem trgu prodajal pod blagovno znamko Sulanda®.

Omeniti velja, da je surufatinib prvo inovativno onkološko zdravilo Hutchison Pharma v letu 2018 - Ayute® (kapsule Furaquintinib) v letu 2018 in je prvi, ki je svoj razvoj samostojno zaključil brez sodelovanja in pridobil odobritev na Kitajskem. Odobreno neodvisno raziskovanje in razvoj inovativnih onkoloških zdravil je tudi drugo onkološko zdravilo, ki ga je odobrila družba Hutchison Medicine na Kitajskem.

Na Kitajskem je bilo leta 2018 ocenjenih 67.600 na novo odkritih primerov nevroendokrinih tumorjev. Glede na razmerje incidence in razširjenosti na Kitajskem je lahko na Kitajskem kar 300.000 nevroendokrinih tumorjev.

Podjetje Hutchison Medicine je na onkološkem oddelku ustanovilo komercializacijsko skupino s približno 400 ljudmi, ki trenutno pokriva več kot 2000 bolnišnic po vsej državi. Skupino vodi vodstvena ekipa z bogatimi izkušnjami pri komercializaciji kitajskih tumorskih izdelkov in na področju nevroendokrinih tumorjev.

Ta odobritev temelji na rezultatih kitajskega kliničnega preskušanja faze III SANET-ep (Clinicaltrials.gov registrska številka NCT02588170) surufatiniba pri bolnikih z napredovalimi ne-trebušnimi nevroendokrinimi tumorji. Študija je v predhodno določeni vmesni analizi uspešno dosegla vnaprej določeno primarno končno točko preživetja brez napredovanja bolezni (PFS). Rezultati so pokazali, da je surufatinib zmanjšal tveganje za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih za 67%. Mediana PFS pri bolnikih, zdravljenih s surufatinibom, se je znatno podaljšala na 9,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca pri bolnikih v skupini s placebom (razmerje tveganja [HR] 0,334; 95% interval zaupanja [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" ima="" sprejemljive="" varnostne="" lastnosti.="" najpogostejši="" z="" zdravljenjem="" povezani="" neželeni="" učinki="" stopnje="" 3="" ali="" več="" so="" hipertenzija="" (skupina="" surufatiniba:="" 36%;="" skupina,="" ki="" je="" prejemala="" placebo:="" 13%),="" proteinurija="" (skupina="" surufatiniba:="" 19%;="" bolniki="" s="" placebom:="" 0%)="" in="" anemija="" (bolniki="" s="" surufatinibom:="" 5="" %;="" bolniki="" s="" placebom:="">

Kemična struktura surufatiniba (vir slike: pubchem)

Surufatinib je nova vrsta peroralnih zaviralcev tirozin kinaze, ki jo je neodvisno razvil Hutchison Medicine in ima dvojno delovanje proti angiogenezi in imunski regulaciji. Surufatinib lahko blokira tumorsko angiogenezo z zaviranjem receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR) in receptorja rastnega faktorja fibroblastov (FGFR) in lahko zavira receptor faktorja 1, ki stimulira kolonijo (CSF-1R), z uravnavanjem s tumorji povezanih makrofagov promovira telo' s imunski odziv na tumorske celice. Edinstveni dvojni mehanizem surufatiniba lahko povzroči sinergijsko protitumorsko aktivnost, zaradi česar je idealna izbira za kombinacijo z drugimi imunoterapijami.

Trenutno ima družba Hutchison Medicine vse pravice do surufatiniba po vsem svetu. Pred kratkim je Hutchison Medicine objavil, da je ameriški FDA začel oddajati prvi del nove prijave zdravila (NDA) za surufatinib za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in trebušne slinavke (NET). Družba namerava v prvi polovici leta 2021 dokončati oddajo nove vloge za uvrstitev na seznam zdravil, kar bo prva ameriška nova prijava zdravil na seznam. Pred tem je FDA aprila 2020 podelila hitre kvalifikacije za surufatinib 2 za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in trebušne slinavke ter novembra 2019 podelila kvalifikacije zdravil za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke.