Axsomeovo novo peroralno zdravilo z več mehanizmi AXS-07, faza III, klinično: hitro, učinkovito in trajno olajšanje migrene!

Axsome Therapeutics je biofarmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z razvojem inovativnih terapij za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja. Pred kratkim je družba napovedala pozitivne rezultate dolgotrajnega odprtega preskušanja faze 3 MOVEMENT, ki je ocenjevalo njegovo novo peroralno zdravilo AXS-07 z več mehanizmi za akutno zdravljenje migrene. V tem preskušanju lahko zdravljenje z AXS-07 hitro, učinkovito in trajno lajša migreno in z njo povezane simptome. AXS-07 se dobro prenaša pri dolgotrajnem zdravljenju in njegova varnost je skladna s predhodno poročanimi nadzorovanimi preskušanji. Pričakuje se, da bo Axsome v prvem četrtletju leta 2021 predložil novo vlogo za zdravilo (NDA) za AXS-07 za akutno zdravljenje migrene.

AXS-07 je nova vrsta peroralnih zdravil z edinstvenim dvojnim mehanizmom delovanja. Trenutno je v kliničnem razvoju za akutno zdravljenje migrene. AXS-07 je sestavljen iz MoSEIC meloksikama in rizatriptana. Meloksikam je nova molekularna enota, ki za zdravljenje migrene uporablja tehnologijo MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) Axsome' Ta tehnologija omogoča hitro absorpcijo meloksikama, hkrati pa ohranja dolg razpolovni čas v plazmi. Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo, usmerjeno v COX-2, rizatriptan pa je 5-HT1B / 1D agonist. AXS-07 je zasnovan tako, da omogoča hitro, okrepljeno in trajno lajšanje migrene ter zmanjšuje ponovitev simptomov.

Izvršni direktor Axsome Herriot Tabuteau, dr.med., Je povedal: »Rezultati odprtega preskušanja 3. faze MOVEMENT so potrdili močno učinkovitost AXS-07, ugotovljeno v naših prejšnjih nadzorovanih preskušanjih, in pokazali dobro dolgoročno varnost. Hitra in bistvena učinkovitost zdravila AXS-07, ugotovljena v neodvisnem preskušanju, kaže, da lahko AXS-07 nudi edinstvene koristi za bolnike z migreno in pomaga pri reševanju trenutne nezadovoljene potrebe po učinkovitejšem zdravljenju. Ti podatki nadalje podpirajo naš načrt, da v prvem četrtletju vložimo prošnjo za uporabo AXS-07 za akutno zdravljenje migrene."

MOVEMENT je odprto preskušanje 3. faze, namenjeno oceni dolgoročne varnosti AXS-07 pri bolnikih z napadi migrene do 12 mesecev. Bolniki, vključeni v to študijo, so zaključili ključne klinične študije AXS-07 MOMENTUM in INTERCEPT. Do 12 mesecev so lahko ti bolniki zdravili do 10 napadov migrene na mesec, pri čemer so jemali AXS-07 enkrat za vsak napad migrene. Med preskušanjem so ocenili varnost in učinkovitost AXS-07. V preskušanje je bilo vključenih skupno 706 bolnikov. Preskus se konča, ko vsaj 300 bolnikov mesečno prejema vsaj 2 migrenska glavobola na mesec, približno 100 pacientov pa vsaj dva migrenska glavobola na mesec 12 mesecev. Na koncu preskušanja je 515 bolnikov doseglo vsaj 6 mesecev, 155 pa vsaj 12 mesecev zdravljenja. Med preskušanjem je bilo z AXS-07 zdravljenih več kot 21.000 napadov migrene.

Podatki kažejo, da lahko peroralno dajanje zdravila AXS-07 hitro in znatno lajša migreno in z njo povezane simptome. V 1 uri po dajanju je imelo 39% (razpon: 37-41%) bolnikov olajšanje migrene, kar kaže na hiter začetek AXS-07. Dve uri po jemanju zdravila AXS-07 je 68% (razpon: 65-71%) bolnikov lajšalo migreno in 38% (razpon: 37-40%) bolnikov lajšalo bolečino. Poleg tega se je 47% (razpon: 46-49%) bolnikov v 2 urah po dajanju znebilo najbolj motečih simptomov (fotofobija, fonofobija, slabost).

AXS-07 lahko dolgoročno olajša migreno, 85% (razpon: 84-86%) bolnikov ne uporablja reševalnih zdravil v 24 urah, 83% (razpon: 82-85%) pacientov vzame en odmerek Ne uporabljajte reševalnih zdravil v 48 urah po AXS-07. Stopnje trajnega lajšanja bolečine v obdobju 2–24 ur in 2–48 ur so bile 60% (razpon: 59–62%) oziroma 59% (58–60%). Stopnje trajnega lajšanja bolečine 2-24 ur in 2-48 ur so bile 33% (razpon: 33-35%) oziroma 32% (razpon: 32-34%).

AXS-07 se dobro prenaša za dolgotrajno uporabo. Varnost zdravila AXS-07 v 12-mesečnem obdobju zdravljenja je skladna z varnostjo, o kateri so poročali že v kratkotrajnih nadzorovanih preskušanjih. Najpogostejši neželeni učinki (≥3%) so slabost, omotica in bruhanje. V 12-mesečnem preskušanju je 1,6% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.