AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) US Precribing Information Update: 5 Years Of Long-term Data Included

AbbVie je pred kratkim sporočil, da je E.S. Food and Drug Administration (FDA) odobrila posodobitev informacij na recept za ciljno zdravilo proti raku Imbruvica (ibrutinib), vključno z: Imbruvica v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje makroglobulinemije Fahrenheit učinkovitost in varnostni podatki Waldenström makroglobulinemije (WM). WM je redek in neolečljiv nehodgkinov limfom (NHL). Ta odobritev temelji na končni analizi podatkov kliničnega preskušanja faze 3 iNNOVATE v obdobju 5 let, ki je tudi najduže BTK zdravljenje za WM. Nadaljnji podatki podpirajo dolgotrajno uporabo zdravila Imbruvica v kombinaciji z rituksimabom v prvem in drugem vrstičnem zdravljenju bolnikov z zdravilom WM.

Imbruvica je peroralni brutonov zaviralec tirozinske kinaze (BTK), ki ga skupaj razvijajo in komercializirajo AbbVie's Pharmacyclics in Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Zdravilo Imbruvica je bilo prvič odobreno leta 2013 in se trenutno uporablja za zdravljenje različnih krvnih rakov in kronične bolezni presadka proti gostitelju. V skladu z glavnimi analitičnimi podatki v študiji iNNOVATE je bilo zdravilo Imbruvica leta 2015 odobreno kot monoterapija za zdravljenje WM in tako postalo prvo in edino zdravilo, ki ga je odobrila splošna splošna pomoč za zdravljenje WM. Leta 2018 je bilo zdravilo Imbruvica odobreno tudi za kombiniranje z rituksimabom za zdravljenje WM in tako postalo prvo kombinirano zdravljenje brez kemoterapije za zdravilo WM. Doslej je Imbruvica edini zaviralec BTK, odobren za zdravljenje WM.

Študija iNNOVATE (PCYC-1127) je bila izvedena pri bolnikih z WM, ki prej niso prejemali zdravljenja, in bolnikih z relapsom/refraktornim WM. Ocenila je učinkovitost in učinkovitost režima imbruvice+rituksimaba v primerjavi z rituksimabom+placebom. Varnost. Končni podatki o analizi, vključeni v informacije na recept zdravila Imbruvica, so pokazali, da se je skupno spremljanje za 63 mesecev v primerjavi z rituksimabom + placebom tveganje za napredovanje bolezni ali smrt v skupini, ki je zdravilu Imbruvica + rituksimab, znatno zmanjšalo za 75 % (HR= 0,25; 95 %IZ: 0,15-0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, vodja globalnega razvoja za Imbruvico, farmacikliko, hčerinsko podjetje družbe AbbVie, je dejala: "Zelo nas spodbuja najnovejše priznanje FDA, ker poudarja našo zavezanost podpori skupinam bolnikov, ki jih je prizadel WM. Imbruvica je edina odobrena FDA. Zdravilo za zdravljenje WM, zdaj se posodobijo njegove informacije na recept, vključno z več kot 5 leti podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki bodo bolje razumeli, kako zdraviti ta redek krvni rak."

WM običajno prizadene starejše, predvsem v kostnem mozegu, čeprav so lahko prizadeti tudi brezvodni in vranica. V Združenih državah Amerike je vsako leto približno 2.800 novih primerov WM. Maja 2020 je Nacionalna obsežna mreža za raka (NCCN) priporočila zdravilo Imbruvica z rituksimabom ali brez njega kot prvo izbiro za bolnike ZM, vključno s prednostnim programom razreda I za primarno zdravljenje ZM.

11 indikacij za 6 bolezni: prodaja bo leta 2020 dosegla 6,8 milijarde USD, leta 2024 pa 9,5 milijarde USD

Imbruvica je pionir Bruton-ov zaviralec tirozin kinaze (BTK), ki se jemlje enkrat na dan enkrat na dan, in deluje proti raku z zaviranjem BTK, ki je potreben za proliferacijo rakavih celic in metastazo. BTK je ključna signalna molekula v signalnem kompleksu receptorjev B in ima pomembno vlogo pri preživetju in metastazi malignih B celic in drugih resnih izčrpavalnih bolezni. Imbruvica lahko blokira signalne poti, ki mediairajo nenadzorovano širjenje in širjenje celic B, pomaga ubiti in zmanjšati število rakavih celic, in zavlačevati napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih so terapije z enim zdravilom in kombiniranimi zdravili pokazale močno učinkovitost proti širokemu razponu hematoloških malignih bolezni.

Od začetka leta 2013 Imbruvica je pribavila 11 FDA odobravanja za skupno 6 bolezni, od tega 5 B-celičnih krvnih raka i kronične graft-versus-host disease (cGVHD): kronične bolezni sa mutacijom brisanja 17p (del17p) limfocitnu leukemiju (CLL), malim limfocitnim fosfatom. Limfom (SLL) s mutacijom brisanja 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), predhodno tretiranim limfomom mantlevih celica (MCL), Limfom marginalne zone (MZL) za cije je potrebno sistemsko lečenje i dobila je makar 1 anti-CD20 terapiju , kronični presadek proti gostiteljski bolezni (cGVHD), ki ni uspel eno ali več sistemskih terapij.

Zdravilo Imbruvica so do danes uporabljali za zdravljenje več kot 200.000 bolnikov po vsem svetu z odobrenimi indikaciji. Trenutno AbbVie in Johnson & Johnson napredujeta z ogromnim projektom kliničnega razvoja tumorja Imbruvica. Industrija je glede poslovnih obetov Imbruvice zelo optimistična. Januarja letos je članek (Top napovedi izdelkov za leto 2020), objavljen v vrhunski mednarodni reviji "Nature-Drug Discovery Review" napovedal, da bo imbruvičeva svetovna prodaja leta 2020 dosegla 6,818 milijarde ameriških dolarjev. EvaluatePharma, organizacija za raziskave farmacevtskega trga, napoveduje tudi, da bo Imbruvica leta 2020 v prodajo dodal 1 milijardo ameriških dolarjev. Ker trg še naprej prodi in se kažejo še naprej povečujejo, bo svetovna prodaja leta 2024 dosegla 9,5 milijarde ameriških dolarjev.