Antengene ATG-010 Nova aplikacija za trženje drog Je sprejela državna uprava za hrano in zdravila: Zdravljenje multiple mieloma (MM)!

Zdravilo Antengene je pred kratkim objavilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela atg-010 (selineksor, Xpovio®) za zdravljenje retraktornih in relapsnih bolnikov z več mielomom (rrMM) z novo aplikacijo zdravila (NDA).

To je peta nova vloga za trženje drog, ki jo je antengene ATG-010 (Xpovio) predložil v azijsko-pacifiški regiji za Avstralijo, Južno Korejo, Singapur in Hongkong, Kitajsko. To je tudi prva nova vloga za trženje drog za spojine serije SINE, predložene na Celinski Kitajski, označevanje Kitajske Bolniki s hematološkim rakom so korak bližje tej novi možnosti zdravljenja.

ATG-010 (Xpovio) je prvi peroralni zaviralec selektivnega jedrskega izvoza na svetu (SINE). V Združenih državah so ga odobrili za zdravljenje dveh glavnih indikacij na področju hematom-multiplega mieloma (MM) in difuze limfoma velikih B-celic (DLBCL). Zdravilo je razvila Karyopharm Therapeutics. Antengene in Karyopharm sta dosegla ekskluzivno sodelovanje in dovoljenje ter pridobila izključne pravice do razvoja in komercializacije xpovia na več azijsko-pacifiških trgih (vključno z Veliko Kitajsko, Južno Korejo, Avstralijo, Novo Zelandijo in državami ASEAN).

V zadnjem času je Zdravilo Antengene predložilo nove vloge za trženje zdravil za ATG-010 za tri indikatve hematoma (vključno z multiplo mielomom in difuzo velikih limfomov B-celic) v številnih državah in regijah v azijsko-pacifiški regiji.

Trenutno je bilo pet možnosti zdravljenja z multiplo mielomom in difuzo velikih limfomov B-celic vključenih v smernice Nacionalne celovite mreže za raka (NCCN®).

Kot prva odobrena sine spojina na svetu, ATG-010 lahko povzroči jedrsko shranjevanje in aktivacijo tumorskih zaviralnih beljakovin in drugih proteinov regulatorja rasti, navzdol regulira ravni več onkoproteinov v citoplazmi, in povzroči veliko število entitet in vitro in in vivo In apoptozo krvnih tumorskih celic, medtem ko normalne celice niso prizadete. Klinične študije so dokazale, da IMA ATG-010 očiten kurativni učinek na različne hematome in trdne tumorje in njegova varnost je pod nadzorom.

Dr. Mei Jianming, ustanovitelj, predsednik in predsednik uprave Antengene, je dejal: "Lepo je videti, da je bila nova vloga za zdravilo za ATG-010 za multiplo mielom sprejeta na Kitajskem. To je še en pomemben mejnik za izdelek za vstop kitajskih bolnikov. Poleg učinkovitega zdravljenja hematoma je ATG-010 opravil več kliničnih preskušanj za več trdnih tumorskih indikatev in pokazal spodbudne rezultate, vključno s svetovnim kliničnim preskušanjem faze 3 (SIENDO) za zdravljenje raka endometrija. ) in klinično preskušanje faze 3 (SEAL) za zdravljenje liposarkoma. Obenem se bomo še naprej aktivno pripravljali na komercializacijo ATG-010 na Kitajskem in azijsko-pacifiški regiji ter si prizadevali za čim dlje korist pacientom."

ATG-010 (selineksor, Xpovio®) je prvi svoje vrste, Oralno, selektivno inhibitor nuklearnog izvoza (SINE) spoja, ki veže i inhibira protein nuklearnog izvoza XPO1 (znan i pod imenom CRM1), ki ima za posledico tumorski supresorski protein u jednjaku Akumulacija, ki se ponovno požene i pojači njihova funkcija supresorja tumora, kar vodi do selektivne apoptoze rakavih celica brez znatnog vpliva na normalne celice.

V juliju 2019 je 1000 bolnikov odobrilo zdravilo Xpovio v kombinaciji z deksametazonom z nizkimi odmerki za zdravljenje bolnikov z relapsom in retraktornim multiplo mielomom (rrMM). Junija 2020 je 2020 100 bolnikov z relapsom in refraktornim difuznim velikim limfomom B-celic (rrDLBCL) ponovno odobrilo zdravilo Xpovio kot peroralno zdravljenje z enim zdravilom. Decembra 2020 je EAD odobrila dopolnilno aplikacijo za nova zdravila (sNDA) za razširjene indikace zdravila Xpovio za zdravljenje več bolnikov z mielomom (MM), ki so predhodno prejemali vsaj prvo vrsto zdravljenja. V Evropski uniji je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Xpovio za zdravljenje indikacijskih rrMM predložena Evropski agenciji za zdravila (EMA).

Omeniti je treba, da je Xpovio prvi in edini odobreni zaviralec jedrskega izvoza (SINE), ki je tudi prvo odobreno zdravilo za nov cilj mieloma (XPO1) od leta 2015. Poleg tega je zdravilo Xpovio tudi prvo peroralno zdravljenje z enim zdravilom za zdravljenje DLBCL.

Trenutno Antengene in Karyopharm ocenjujeta potencial selineksorja pri zdravljenju vrste hematoloških malignih bolezni in trdnih tumorjev v več kliničnih študijah srednjih do poznih fazah, vključno z multiplo mielomom (MM), difuzno velikim limfomom B-celic (DLBCL) in liposarkomom (študija SEAL), rakom endometrija, ponavljajočim se glioblastomom.