AbbVie je predložil svojo prvo novo prijavo z zdravili za zdravljenje presbiopije

AbbVie / Allergan je objavil, da je ameriški agenciji FDA za zdravljenje presbiopije predložil novo vlogo za zdravilo (NDA) za AGN-190584 (1,25% kapljice za oko pilokarpin). FDA naj bi odločitev o odobritvi sprejela do konca leta 2021.

Presbiopija je pogosta progresivna bolezen oči, ki zmanjšuje sposobnost oči, da se osredotoči na bližnje predmete in običajno prizadene ljudi, starejše od 40 let. Vendar pa je zavedanje o daljnovidnosti v primerjavi z drugimi očesnimi boleznimi še vedno razmeroma nizko. V ZDA je približno 128 milijonov bolnikov s presbiopijo.

ApbVie' aplikacija temelji predvsem na rezultatih dveh študij faze III s šifriranima imenom GEMINI 1 in GEMINI 2. Študija je ocenila učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila AGN-190584 (1,25% pilokarpinske kapljice za oko). Skupaj je bilo vključenih 750 bolnikov, AGN-190584 in placebo pa so bili naključno razdeljeni v skupine 1: 1. Obe študiji sta dosegli primarno končno točko. V primerjavi s placebom je AGN-190584 bistveno izboljšal vid na blizu v slabih pogojih in ni povzročil izgube vida na daljavo. Med osebami, zdravljenimi z AGN-190584, sta bila najpogostejša (≥5%) nenadna neresna neželena učinka glavobol in hiperemija veznice. O resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravljenjem, niso poročali. Podrobni podatki študije bodo v bližnji prihodnosti objavljeni na zdravniški konferenci.

AGN-190584 je izboljšana nova formulacija zdravila pilokarpin (agonist holinergičnega muskarinskega receptorja), ki je bila razvita kot kapljica za oko enkrat na dan za zdravljenje presbiopije. AGN-190584 lahko aktivira muskarinske receptorje gladkih mišic (na primer sfinkter šarenice in ciliarno mišico). S kontrakcijo sfinktra šarenice se zenica skrči, da poveča globino fokusa in izboljša mezialni vid, hkrati pa ohrani odziv zenice&# 39 na svetlobo. AGN-190584 lahko tudi krči ciliarne mišice in izboljša prilagodljivost.

Glede na 1399 anketnih vprašanj ljudi srednjih let, starih od 40 do 55 let v ZDA, 90% prebivalstva trpi zaradi presbiopije. Tom Hudson, višji podpredsednik in zdravnik AbbVie R& D, je dejal:" Prezbiopija prizadene večino odraslih, starejših od 40 let. Trenutno zdravljenje je na splošno neprijetno ali invazivno, na primer uporaba bralnih očal in kontaktnih leč. Če bo mogoče odobriti AGN-190584, bo to prva kapljica za oko za zdravljenje prezbiopije, ki bo zagotovila nove možnosti zdravljenja za ameriške bolnike."

Trenutno na svetu ni odobrenega zdravila za presbiopijo, v fazi III raziskav pa trenutno obstajajo 3 zdravila. 11. avgusta lani je JiMu Biotechnology pridobil razvojne pravice MicroPine, inovativnega zdravljenja kratkovidnosti in MicroLine, inovativnega zdravljenja prezbiopije, na območju Velike Kitajske in Južne Koreje od ameriškega Eyeovia za 47,5 milijona ameriških dolarjev.