Informacije o receptu AbbViejevega zaviralca BTK Imbruvica ZDA bodo posodobljene: vključite petletne dolgoročne podatke

AbbVie je pred kratkim sporočil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela ciljno zdravilo proti raku Imbruvica (ibrutinib) v kombinaciji z rituximabom (rituximab) za zdravljenje makroglobulinemije Waldenström' . WM je redek in neozdravljiv ne-Hodgkin&# 39 limfom (NHL). Namen sNDA je posodobiti informacije o zdravilih Imbruvica v ZDA z analizo podatkov kliničnega preskušanja faze III iNOVATE za več kot 5 let. To so tudi najdaljši podatki o spremljanju, ki so trenutno na voljo za BTK zdravljenje WM.

Imbruvica je peroralni zaviralec tirozin-kinaze (BTK), ki sta ga skupaj razvili in komercializirali AbbVie' s Pharmacyclics in Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Zdravilo Imbruvica je bilo prvič odobreno kot monoterapija za WM leta 2015, s čimer je postalo prvo in edino zdravilo FDA, ki je zdravilo WM. V letu 2018 je bila Imbruvica odobrena tudi v kombinaciji z rituximabom za zdravljenje WM, kar je postalo prvo kombinirano zdravljenje z ne-kemoterapijo za WM. Do zdaj je Imbruvica edini zaviralec BTK, odobren za zdravljenje WM.

Študija iNNOVATE (PCYC-1127) je bila izvedena pri prej nezdravljenih bolnikih z WM in bolnikih z recidivirano / ognjevzdržno WM in je ovrednotila učinkovitost in učinkovitost režima Imbruvica + rituksimaba v primerjavi z režimom placeba rituximab +. . varnost. Prej objavljeni rezultati so pokazali, da je po 30-mesečnem medianem spremljanju bolnikov, zdravljenih z Imbruvico + rituksimabom, bistveno izboljšano preživetje brez bolezni v primerjavi s placebo skupino rituximab + (stopnja preživetja brez napredovanja: 82% v primerjavi z 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" rezultati="" dolgotrajne="" analize="" študije="" bodo="" objavljeni="" na="" prihodnji="" medicinski="">

Danelle James, vodja globalnega razvoja za Imbruvico, hčerinsko družbo AbbVie's Pharmacyclics, je dejala:" Ker je Imbruvica pred več kot petimi leti postala prvo odobreno zdravilo FDA za WM, je bistveno spremenila to redko, neozdravljivo ne-Chi Chikin Vzorec zdravljenja limfoma' Ta najnovejša aplikacija bo okrepila, kako Imbruvica ponuja inovativne možnosti zdravljenja bolnikov z WM in našo zavezo, da bomo podprli to skupnost bolnikov."

WM običajno prizadene starejše, predvsem v kostnem mozgu, čeprav lahko prizadenejo tudi bezgavke in vranica. V ZDA se vsako leto pojavijo približno 2800 novih primerov WM. Maja 2020 je Nacionalna celovita mreža raka (NCCN) priporočila Imbruvico z ali brez rituximaba kot prvo izbiro za bolnike z WM, vključno s prednostnim režimom I. razreda za primarno zdravljenje z WM.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, glavni raziskovalec raziskav iNOVATE, profesor in predsednik Oddelka za klinično terapijo Nacionalnega medicinskega kolegija v Atenah in Medicinske fakultete Univerze Capodister, je dejal:": Dosegli smo velik napredek pri zdravljenju WM. Do pred nekaj leti so možnosti zdravljenja bolezni še vedno zelo omejene, vključno s kemoterapijo. Študija iNNOVATE še naprej zagotavlja močne klinične dokaze v podporo dolgotrajni uporabi zdravila Imbruvica v kombinaciji z rituximabom pri zdravljenju bolnikov z WM v prvi in ​​drugi vrsti."

11 indikacij za 6 bolezni: prodaja bo leta 2020 dosegla 6,8 milijarde USD, leta 2024 pa 9,5 milijarde USD

Imbruvica je prvi Bruton zaviralec tirozin kinaze (BTK), ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan. Izvaja antikancerogeni učinek, saj blokira BTK, potreben za proliferacijo in metastazo rakavih celic. BTK je ključna signalna molekula v signalnem kompleksu receptorjev B-celic in ima pomembno vlogo pri preživetju in metastazi malignih celic B ter številnih drugih hudih izčrpavajočih bolezni. Imbruvica lahko blokira signalne poti, ki posredujejo nenadzorovano širjenje in širjenje celic B, pomagajo ubiti in zmanjšati število rakavih celic ter upočasniti napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih so posamezna zdravila in kombinirana terapija izkazala močno učinkovitost proti širokemu spektru hematoloških malignosti.

Od uvedbe leta 2013 je Imbruvica prejela 11 odobritev FDA na skupno 6 bolezenskih območjih, vključno s 5 B-celičnimi raki krvi in ​​kronično boleznijo cepiva proti gostitelju (cGVHD): kronično z mutacijo črtanja z deležem 17p ali brez (del17p) Limfocitna levkemija (CLL), majhni limfocitni limfom (SLL) z ali brez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), predhodno zdravljeni limfom plaščne celice (MCL), limfom obrobne cone (MZL), ki zahteva sistematično zdravljenje in je prejel vsaj ena terapija proti CD20, kronična bolezen cepiva proti gostitelju (cGVHD), ki ni uspela z eno ali več sistemskimi terapijami.

Do danes je bila Imbruvica uporabljena v odobrenih indikacijah za zdravljenje več kot 200.000 pacientov po vsem svetu, vključno s 5300 WM bolniki v Združenih državah Amerike.

Trenutno AbbVie in Johnson& Johnson napreduje ogromen projekt razvoja kliničnega tumorja Imbruvica. Industrija je zelo optimistična glede poslovnih priložnosti podjetja Imbruvica' Januarja letos je bil objavljen članek v vrhunski mednarodni reviji&"Natural-Drug Discovery Review GG"; (Najboljše napovedi izdelkov za leto 2020) so napovedovale, da bo svetovna prodaja Imbruvica&leta 2020 dosegla 6,818 milijarde dolarjev. EvaluatePharma, organizacija za raziskave na področju farmacevtskih trgov, tudi napoveduje, da bo Imbruvica leta 2020 dodala milijardo dolarjev prodaje. S stalnim prodorom na trg in vedno večjimi indikacijami bo leta 2024 svetovna prodaja dosegla 9,5 milijarde dolarjev.