Študija 3. faze AbbVie ABBV-951 je uspešna: učinkovitost je bistveno boljša od peroralne levodope/karbidope!

AbbVie je nedavno objavil pozitivne podatke študije 3. faze primerjave prednosti med glavo (NCT04380142). To je randomizirana, dvojno slepa, dvojno navidezna, pozitivno kontrolirana študija pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo&boleznijo (PD). Ti bolniki so bili naključno razdeljeni v 2 skupini, ena skupina je prejemala neprekinjeno 24 ur/dan subkutano infuzijo ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), druga skupina je prejemala peroralno levodopo/karbidopo (LD/CD) 12 tednov. Primarni končni cilj študije: Glede na motorični status, ocenjen z Dnevnikom Parkinsonove's bolezni (PD Diary), je po 12 tednih zdravljenja"ON" čas (ure) brez moteče diskinezije (neprostovoljnega gibanja) se je povečal glede na izhodiščno vrednost.

ABBV-951 je raztopina za kontinuirano subkutano infundiranje predzdravila levodope (foslevodopa) in predzdravila karbidope (foskarbidope). Preučujejo ga za zdravljenje napredovalih bolnikov s PD, katerih motorični simptomi niso nadzorovani s peroralnimi zdravili.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarni cilj: ABBV-951 je bil statistično boljši od peroralne LD/CD pri zmanjševanju nihanja pri vadbi pri bolnikih z napredovalo PD. Specifični podatki so: pri 12 tednih zdravljenja"ON" čas skupine, ki je prejemala ABBV-951, se je povečal za 2,72 ure, medtem ko se je v skupini, ki je prejemala peroralno zdravljenje z LD/CD, povečal za 0,97 ure (p=0,0083). Izboljšanje"ON" čas je bil opažen v skupini zdravljenja z ABBV-951 že v prvem tednu in je trajal do 12. tedna.

Poleg tega je podoben vzorec izboljšanja povprečnega dnevnega standardiziranega"OFF" opazovali so tudi čas od izhodišča. V primerjavi s skupino za peroralno zdravljenje LD/CD je skupina za zdravljenje ABBV-951 opazila izboljšanje pri"OFF" čas že v prvem tednu in se je nadaljevalo do 12. tedna. Specifični podatki so: po 12 tednih zdravljenja"OFF" čas skupine, ki je prejemala ABBV-951, se je zmanjšal za 2,75 ure, medtem ko se je skupina, ki je prejemala peroralno zdravljenje z LD/CD, zmanjšala za 0,96 ure (p=0,0054).

V tej študiji je bila večina neželenih učinkov (AE), o katerih so poročali v skupini ABBV-951, neresnih in blagih do zmernih. Incidenca resnih neželenih učinkov je bila 8 % in 6 % v skupini ABBV-951 in peroralni skupini LD/CD. En bolnik v skupini, ki je prejemala peroralno LD/CD, je umrl zaradi neželenih učinkov v obdobju zdravljenja (TEAE), medtem ko v skupini ABBV-951 smrti ni bilo. Najpogostejši neželeni učinki (≥5 %), o katerih so poročali v skupini ABBV-951, so bili neželeni učinki na mestu infundiranja (eritem, bolečina, celulitis, edem, podplutbe, krvavitve, vozlički, induracija, okužba in srbenje), diskinezija, [GG ] quot;"ON" in"IZKLOP" pojavi, padci, halucinacije (vključno z vidnimi halucinacijami), motnje ravnotežja, zaprtje in periferno otekanje. Incidenca neželenih učinkov na mestu infundiranja v skupini ABBV-951 je bila višja kot v skupini, ki je prejemala peroralno LD/CD, in večina jih je bila neresnih, blagih do zmernih in lajšanih z ali brez zdravljenja, in noben so povzročile sistemske zaplete. Incidenca halucinacij in psihiatričnih neželenih dogodkov v skupini ABBV-951 je bila višja kot v skupini, ki je prejemala peroralno LD/CD. Resnost teh neželenih učinkov je bila od blagih do zmernih. V primerjavi s skupino, ki je prejemala peroralno LD/CD, je imela skupina ABBV-951 manjšo incidenco padcev in s tem povezanih poškodb. Neželeni dogodki so povzročili, da je 21,6 % bolnikov v skupini ABBV-951 in 1,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala peroralno LD/CD, prekinilo študijsko zdravljenje.

Rezultati te študije bodo tvorili ključno sestavino globalne regulativne aplikacije ABBV-951. Podrobni podatki bodo objavljeni na prihodnjih medicinskih konferencah ali poslani v recenzirane revije. Michael Severino, podpredsednik in predsednik AbbVie, je dejal:"Parkinsonova' bolezen je progresivna in nepopravljiva nevrološka bolezen z izčrpavajočimi simptomi, ki lahko otežijo vsakodnevno življenje. Zavezani smo k izpolnjevanju stalnih potreb pacientov. Ti rezultati poudarjajo potencial ABBV-951, da zagotovi alternativno možnost zdravljenja za bolnike z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, in to nas spodbuja."