Vloga zdravila Zelgen Pharmaceutical za novo zdravilo proti raku jeter razreda 1, ki bo vključeno v prednostni pregled

12. oktobra je Center za vrednotenje zdravil (CDE) državne uprave za hrano in zdravila na Kitajskem objavil najnovejšo objavo na spletni strani Zelgen Pharmaceutical' s 1. razreda nove tablete Donafinil tosilat za vključitev v prednostni pregled. in predlagane indikacije za to uporabo za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) hepatocelularnega karcinoma. To ne pomeni samo, da bo donafinil predvidoma hitreje odobren na Kitajskem, ampak tudi, da naj bi Zejing Pharmaceuticals uvedel prvo odobreno zdravilo.

Donafinil je peroralni večciljni zaviralec multi-kinaze, majhno molekulsko protitumorsko zdravilo, ki ga je razvilo podjetje Zejing Pharmaceutical, in spada v novo zdravilo razreda 1. Predklinične farmakološke študije so potrdile, da lahko zdravilo zavira delovanje različnih receptorskih tirozin kinaz, kot sta VEGFR in PDGFR, lahko pa tudi neposredno zavira različne Raf kinaze in zavira spodnje signalne poti Raf / MEK / ERK. Proliferacija tumorskih celic in tvorba tumorskih krvnih žil igrata protitumorski učinek večkratne inhibicije in blokiranja več ciljev.

Glede na sporočilo za javnost, ki ga je prej objavil Zejing Pharmaceutical, ta nova aplikacija za seznam zdravil v glavnem temelji na rezultatih preskusa ZGDH3. ZGDH3 je odprta, randomizirana, vzporedno nadzorovana, multicentrična klinična študija faze 2/3, ki jo je vodil profesor Qin Shukui, podpredsednik Kitajskega združenja za klinično onkologijo (CSCO), za raziskovanje uporabe tablet Donafenib pri bolnikih z napredni hepatocelularni karcinom Učinkovitost in varnost pri zdravljenju prve izbire. Primarna končna točka študije je splošno preživetje (OS), sekundarne pa vključujejo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), stopnjo objektivnega odziva (ORR), stopnjo obvladovanja bolezni (DCR), varnost in prenašanje.

Rezultati testa so pokazali, da je študija ZGDH3 izpolnjevala vnaprej določene primarne končne točke in statistične zahteve. Med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja, je bilo povprečno celokupno preživetje (mOS) skupine, ki je prejemala donafenib, bistveno boljše kot pri skupini, zdravljeni s sorafenibom, ki je prejemala statistične podatke. Razlika je pomembna in klinično pomembna . Poleg tega je skupina z donafenibom pokazala boljšo varnost glede pogostnosti neželenih učinkov stopnje 3 in več ter pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki so privedli do odpovedi ali zmanjšanja odmerka.

Glede na informacije na uradni spletni strani Zejing Pharmaceuticals, v izdaji&za leto 2020; Smernice za diagnozo in zdravljenje primarnega raka jeter GG; ki ga je izdalo kitajsko združenje za klinično onkologijo julija letos, je bil Donafenib uvrščen na prvo mesto za zdravljenje napredovalega hepatocelularnega karcinoma in je strokovna priporočila I. stopnje in dokazi 1A

Omeniti velja, da je bil tudi povzetek rezultatov raziskav ZGDH3 uspešno izbran za ustno poročilo letošnjega letnega srečanja' s American Society of Clinical Oncology (ASCO). Po navedbah kitajskega združenja za klinično onkologijo gre za prvo obsežno klinično študijo o prvi liniji zdravljenja napredovalega hepatocelularnega karcinoma z inovativnim zdravilom, ki ga je v zadnjih desetih letih neodvisno razvila Kitajska in jo vodijo kitajski učenjaki. Rezultati in podatki so bili svetu predstavljeni na konferenci ASCO.

Zejing Pharmaceuticals poleg raka na jetrih trenutno izvaja ključne klinične študije Donafeniba pri zdravljenju napredovalega raka debelega črevesa in danke in ščitnice, poleg tega pa aktivno promovira Donafenib v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi PD-1 / PD-L1 Nove raziskave o zdravljenju različnih tumorjev.