Zdravljenje koktajlov s protitelesi AstraZeneca AZD7442 vstopa v 3. fazo kliničnega: zdravljenje&preprečevanje COVID-19!

Pred kratkim je AstraZeneca napovedala, da bo v naslednjih nekaj tednih začela dva klinična preskušanja faze III za oceno dveh kombiniranih terapij s koktajli s protitelesi COVID-19 z dolgotrajnim delovanjem protiteles (LAAB) AZD7442. Ti dve preskušanji bosta vključili več kot 6000 oseb v ZDA in zunaj njih. LAAB uporablja lastno tehnologijo podaljšanja razpolovne dobe AstraZeneca&# 39, ki lahko doseže trajnost do 6 mesecev do 12 mesecev po enkratnem odmerku. Kombinacija obeh LAAB lahko tudi zmanjša tveganje za odpornost novega koronavirusa na zdravila (SARS-CoV-2).

AZD7442 je protitelesna koktajlna terapija za preprečevanje in zdravljenje COVID-19. Sestavljen je iz dveh monoklonskih protiteles rekonvalescentnih bolnikov, okuženih s SARS-CoV-2. Ti dve monoklonski protitelesi je odkril Univerzitetni medicinski center Vanderbilt in ju junij 2020 licenciral za AstraZeneca. AstraZeneca je optimizirala ti dve monoklonski protitelesi za podaljšanje razpolovne dobe in zmanjšanje vezave na Fc receptorje. LAAB s podaljšanim razpolovnim časom mora zagotoviti 6-12 mesecev zaščite pred COVID-19. Cilj zmanjšanja vezave na Fc receptorje je čim bolj zmanjšati tveganje za od bolezni odvisno povečanje (ADE), pojav, pri katerem virus specifična protitelesa spodbujajo, namesto da zavirajo okužbo in / ali bolezen.

V skladu z dogovorom z Agencijo za biomedicinske raziskave in razvoj ameriškega ministrstva za zdravje in socialne zadeve (HHS) (BARDA) je AstraZeneca od vlade ZDA prejela približno 486 milijonov ameriških dolarjev za podporo razvoju in dobavi AZD7442.

Predvideno je, da se bosta začeli dve preskusi faze III, od katerih bo eden načrtoval zaposlitev približno 5000 oseb, ki bosta ocenili varnost in učinkovitost AZD7442 za preprečevanje okužbe do 12 mesecev; drugi bo zaposlil približno 1100 oseb za oceno AZD7442, ki se uporablja za profilakso po izpostavljenosti in preventivno zdravljenje. AstraZeneca načrtuje izvedbo več preskusov za oceno AZD7442 pri zdravljenju COVID-19 pri približno 4.000 odraslih bolnikih.

AstraZeneca namerava do konca leta 2020 dobaviti do 100.000 odmerkov. Po drugem sporazumu lahko ameriška vlada leta 2020 prejme še milijon odmerkov.

Pascal Soriot, izvršni direktor AstraZenece, je dejal:" Ta sporazum z ameriško vlado bo pomagal pospešiti razvoj našega dolgotrajnega portfelja protiteles, ki lahko omogoči takojšnje in dolgotrajne učinke pri preprečevanju in zdravljenju COVID -19 okužba. Učinek. To kombinacijo LAAB bomo ocenili v različnih okoljih, od preprečevanja, ambulantnega zdravljenja do hospitalizacije, s poudarkom na pomoči najbolj ranljivim ljudem."

V nedavni študiji, objavljeni v reviji Nature, je bilo v predkliničnih preskušanjih dokazano, da LAAB blokira vezavo virusa SARS-CoV-2 na gostiteljske celice in ščiti pred okužbami pri učinkih modelov celičnih in živalskih bolezni.

LAAB posnema naravna protitelesa in ima potencial za preventivno zdravljenje ljudi, izpostavljenih virusu SARS-CoV-2, poleg tega pa lahko omogoči zdravljenje in prepreči napredovanje bolezni za bolnike, okužene s SARS-CoV -2 virus. Kombinirana terapija LAAB je lahko dodatna priprava za cepiva. Na primer, lahko se uporablja tudi za zdravljenje ljudi, ki niso primerni za cepljenje, ali za dodatno zaščito skupin z visokim tveganjem.

Regeneron poleg AstraZenece razvija tudi terapijo s koktajli za protitelesa COVID-19 REGN-COV2, ki jo sestavljata dve monoklonski protitelesi, od katerih vsako cilja dve neodvisni regiji vezave na beljakovinske receptorje SARS-CoV-2. , Neprekrivajoča se mesta imajo sinergijski učinek in lahko zmanjšajo tveganje za mutacijo virusa in pobeg. Podatki primatov razen človeka kažejo, da lahko REGN-COV2 preprečuje okužbo s SARS-CoV-2 in zdravi okužene živali s pospeševanjem odstranjevanja virusov.

REGN-COV2 je bil razvit za zdravljenje in preprečevanje okužbe s COVID-19. Trenutno dve klinični preskušanji faze II / III ocenjujeta zdravljenje COVID-19, eno klinično preskušanje faze III pa uporabo stikov v gospodinjstvu z okuženimi osebami za preprečevanje COVID-19.

Sredi avgusta letos sta Roche in Regeneron sodelovala pri skupnem razvoju, proizvodnji in distribuciji REGN-COV2 po vseh delih sveta. Pričakuje se, da bo ta terapija zelo potrebna možnost zdravljenja okuženih s simptomi COVID-19 in lahko prepreči okužbo pri rizičnih populacijah, ki so bile izpostavljene virusu, s čimer upočasni širjenje globalne pandemije.

Glede na objavljeno izjavo o sodelovanju bosta pogodbenici povečali ponudbo REGN-COV2 za najmanj 3,5-krat od trenutne zmogljivosti in lahko še povečali zmogljivosti. To bo močno povečalo razpoložljivi odmerek za ljudi v ZDA in po svetu.