Xarelto (rivaroksaban) + aspirin: bistveno zmanjšajte splošne ishemične dogodke po revaskularizaciji spodnjih udov pri bolnikih s PAD!

Podjetje Janssen Pharmaceuticals, hčerinska družba družbe Johnson & Johnson (JNJ), je nedavno objavilo nove podatke iz študije VOYAGER PAD faze 3 antikoagulanta Xarelto (rivaroxaban). Študija je pokazala, da U primerjavi sa aspirinom (100mg, enkrat dnevno), Xarelto (2,5mg, dva krat dnevno) u kombinaciji sa aspirinom, perifernim arterijske bolezni (PAD) pacijenti s revaskularizacijom nižih udova (LER) Teski vaskularni dogadjaji su se i nadalje snizili, bilo da je to prvi, drugi, tretji, bilo da je to drugi. Primarni opazovani dogodek študije VOYAGER PAD je pokazal, da je shema Xarelto+aspirina zmanjšala prvi dogodek po LER pri bolnikih s PAD za 15 %. Tokratna analiza kaže, da je breme nadaljnjih dogodkov zelo veliko. V medianem obdobju 2,5 leta so se primarni dogodki končnega dogodka in skupni žilni dogodki še naprej zniževati za 14 %.

Omeniti je treba, da je študija VOYAGER PAD prva študija v 20 letih, ki poudarja prednosti dolgoročnega zdravljenja za te bolnike z visokim tveganjem. Ti podatki dodajajo vse več dokazov dvojni zaviranju ciljne generacije trombina in trombocitov. Ustrezni podatki so bili objavljeni na 70. letnem znanstvenem srečanju Ameriškega kolegija za kardiologijo (ACC.21), ki je bilo nedavno objavljeno v Reviji ameriškega kolegija za kardiologijo (Journal of The American College of Cardiology).

PAD je kronična bolezen krvnega obtoka, ki povzroča zožitev krvnih žil in s tem zmanjšanje pretoka krvi v okončinah (najpogosteje noge). Ocenjuje se, da je samo v ZDA 20 milijonov ljudi, ki trpijo za PAD, vendar le 8,5 milijona ljudi trenutno diagnosticiranje te bolezni. Čeprav običajno asimptomatska sprva, PAD simptomi lahko napredujejo na hude ravni in zahtevajo žilno rekonstrukcijo, da se prepreči amputacija.

Dr. Marc P. Bonaca, Oddelek za kardiovaskularno medicino, Univerza v Koloradu Anschutz School of Medicine, je dejal: "Tudi leta po revaskularizaciji imajo BOLNIKI PAD še vedno pomembno veliko tveganje za trombotične dogodke zaradi prekomerne proizvodnje trombina in agregacije trombocitov. Ta analiza v študiji VOYAGER PAD je presegla prvi dogodek in ugotovila, da lahko kombinacija rivaroksabana in aspirina zmanjšata naslednji trombotični dogodki, kar poudarja pomen dolgoročnega preprečevanja za te bolnike z visokim tveganjem."

Poleg ocene časa prvega dogodka je podanaliza študije VOYAGER PAD ocenila tudi trombotične dogodke, ki so se pojavili po prvem dogodku. Natančneje, analiza je pokazala, da lahko v primerjavi z aspirinom shema Xarelto+aspirin bistveno zmanjša skupne primarne dogodke Velika amputacija u posledicama vaskularnih vzroka, ne-fatalni infarkt miokarda, nefabni ishemični udar, smrtni udar, posledica vaskularne smrti) (količnik hazarda [HR]=0,86, 95%CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Poleg tega je v primerjavi z aspirinom shema Xarelto+aspirin tudi znatno zmanjšala skupne žilne dogodke (vse primarne končne točke + začetno nogo [indeksno nogo] in kontralateralno nogo [kontralateralno nogo] posledične periferne revaskularizacije in venskih trombemboličnih dogodkov; HR =0,86, 95%CI: 0,79-0,95; p=0,003). V študiji VOYAGER PAD bolniki, zdravljeni z režimom Xarelto+aspirina, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z aspirinom, niso opazili pomembnega povečanja trombolitičnih krvavitev z miokardnim infarktom (TIMI) (2,65% v primerjavi z 1,87%; HR=1,43, 95 %CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, vodja kardiovaskularnega in presnovnega globalnega zdravljenja pri Janssen Research and Development, je dejal: "Študija VOYAGER PAD je prva in edina v zadnjih 20 letih, ki kaže znatne dobičke pri revaskularizaciji spodnjih okončinah (LER) pri bolnikih z periferno arterijsko boleznijo (PAD). Koristi antitrombotičnih raziskav zdravljenja. S temi novimi podatki imamo zdaj popolne dokaze, ki dokazujejo potencial zdravila Xarelto pri zdravljenju bolnikov z različnimi stopnjami PAD (kronične, simptomatične, ki zahtevajo revaskularizacijo ali dlje). "

26. oktobra 2020 je Janssen sporočil, da je predložil dopolnilno novo vlogo za uporabo zdravila (sNDA) v zda FDA za razširitev uporabe zdravila Xarelto pri bolnikih s PAD, vključno z zmanjšanjem pojava večjih trombotičnih žilnih dogodkov pri simptomatskih bolnikih po nedavnem tveganju LER (kot sta srčni napad in amputacija). Zdravilo Xarelto je trenutno odobreno za uporabo v kombinaciji z aspirinom za zmanjšanje tveganja za večje srčno-žilne (CV) dogodke (življenjepis smrti, miokardni infarkt in možgansko kap) pri bolnikih s kronično koronarno arterijsko boleznijo (CAD) ali PAD.

Zdravilo Xarelto je peroralni zaviralec faktorja Xa. Zdravilo je najbolj razširjena ne-vitamin K antagonist peroralni antikoagulant (NOAC) na svetu. Odobrena je bila za več terapevtskih indikacij, indikatve pa so različne v različnih državah. V primerjavi z drugimi NOAC-ji lahko zdravilo Xarelto pomaga široki paleti bolnikovih skupin za preprečevanje različnih bolezni venske tromboembolije (VTE) in arterijske tromboembolije (DDV).

Xarelto sta skupaj razvila Bayer in Johnson & Johnson, zdravilo pa je bilo odobreno v več kot 100 državah po svetu. Johnson & Johnson je odgovoren za prodajo na trgu ZDA, Bayer pa je odgovoren za trge zunaj ZDA. Po finančnih poročilih dveh podjetij bo svetovna prodaja podjetja Xarelto leta 2020 višja kot 7,5 milijarde USD.