Winlevi krema, lokalni zaviralec androgenih receptorjev, je bila odobrena z US FDA!

Cassiopea je farmacevtsko podjetje, namenjeno razvoju in komercializaciji zdravil na recept za kožne bolezni z novim mehanizmom delovanja (MOA). V zadnjem času je družba napovedala, da je Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila Winlevi (clascoterone 1%) krema za zdravljenje aken pri bolnikih, 12 let in več. Zdravilo naj bi bilo na trgu leta 2021. V Združenih državah Amerike, akne je najpogostejša kožna bolezen, ki vplivajo na 50 milijonov ljudi vsako leto, vendar je nazadnje, ko FDA odobrila akne drog z novim mehanizmom delovanja (MOA) prišlo skoraj 40 leti.

Winlevi je prvi akne drog z novim mehanizmom delovanja (MOA), ki ga je odobrila FDA v zadnjih 40 letih in bo dermatologi in bolniki z novo in učinkovito zdravljenje. Za razliko od ustni hormoni se uporabljajo za zdravljenje aken, clascoterone 1% krema se lahko uporablja tako za moške in ženske bolnike.

Acne je večfaktorska kožna bolezen, ki jo prizadenejo 4 različne poti: prekomerno izločanje olja (sebum), zamašene pore (hiperkeratoza), rast bakterij (Corynebacterium acnes), in vnetje. Lokalni zdravljenja, ki ciljajo androgenov so pomembno povpraševanje na trgu zdravljenja aken, in androgeni voziti sebum proizvodnje in vnetja v veliki meri.

Michael Gold, raziskovalec in medicinski direktor na Gold Skin Care Center in (Tennessee Clinical Research Center, je dejal: "Odobritev Winlevi je razburljiv preboj pri zdravljenju aken. Ta igra spreminjajoče aktualnih zdravil zagotavlja nebioitično pristop. Z neposredno ciljanje androgene receptorje v koži, zapolnjuje dolgoletno vrzel pri zdravljenju aken. 40 let po odobritvi zadnjega novega mehanizma akne drog, Winlevi zagotavlja zelo pričakovano in dopolnilno zdravljenje aken Nova metoda."

Clascoterone je prvi v razredu aktualnih androgen receptor inhibitor za reševanje androgen komponento moških in ženskih aken. Vloga zaviralcev androgenih receptorjev je omejiti vnetne učinke teh hormonov za povečanje izločanja sebuma. Clascoterone je majhna molekula drog, ki lahko prodrejo v kožo, da dosežejo androgene receptorje v lojnic in lasnih mešičkov. To zdravilo je prvi varen in učinkovit lokalni androgen inhibitor zdravljenja brez sistemskih stranskih učinkov.

Clascoterone 1% krema se uporablja lokalno, dvakrat na dan, da deluje na androgene receptorje na mestu nanosa in zavirajo lokalni (kožni) učinek dihidrotestosteron (DHT). DHT je ključni dejavnik akne lezije. Laboratorijske študije so pokazale, da lahko clascoterone zavira proizvodnjo lipidov v celicah, ki proizvajajo olje (sebcyte) in zmanjša provnetne citokine in mediatorje, ki jih androgeni. Zato je pot, ki spodbuja pojav aken lezije je uničil clascoterone.

Molekularna struktura klascoterona (vir slike: medchemexpress.cn)

Podatki iz 2 ključnih kliničnih preskušanj faze III so pokazali, da je krema clascoterone 1% pokazala zelo statistično značilno izboljšanje vseh primarnih kliničnih končnih točk, kar kaže na uspešno zdravljenje aken in zmanjšanje lezij aken, in je bila tolerirana, kadar se uporablja dvakrat na dan Dober seks. Najpogostejša lokalna kožna reakcija je blag eritem.

Med preskušanjem niso bili ugotovljeni nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem; lokalne kožne reakcije (če obstajajo) podobne pomožnim snovem, večinoma blage. Varnost zdravila je bila potrjena v odprti študiji varnosti, ki je razširila površino zdravila, da vključuje obraz in trup. Podaljšani aktualni čas in pokritost ni povečala pojavnost pomembnih neželenih učinkov.

Cassiopea CEO Diana Harbort je dejal: "Ta mejnik odobritev označuje uvedbo novega razreda aktualnih zdravil v dermatologiji. Dermatologi pravijo, da je "sveti gral" za zdravljenje aken za moške in ženske je androgenov za kožo. Hormonska aktivnost. Ponosni smo, da bi to novo inovacijo za akne bolnikov. Ta odobritev nagrajuje let trdega dela in naredi Cassiopea vodilna v dermatologiji. Zdaj se veselimo, da bomo razširili našo franšizo in napredovali pri naslednjem zdravilu za kandidate za raziskave za androgeno alopecijo."