Ameriška FDA je odobrila kremo Opzelura: prvi lokalni zaviralec JAK---1/2

Incyte je pred kratkim objavil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Opzelura (ruksolitinib) krema, ki je lokalni zaviralec JAK za kratkotrajno in dolgotrajno kronično zdravljenje in ne uspe ustrezno nadzorovati stanja po prejemu lokalne terapije na recept. Ali kadar te terapije niso priporočljive, mladostniki z blagim do zmernim atopijskim dermatitisom (AD) brez imunske pomanjkljivosti (starost ≥ 12 let) in odrasli bolniki.

Omeniti velja, da je Opzelura prvi in ​​edini topikalni zaviralec Janus kinaze (JAK), ki ga je odobrila ameriška FDA. Študije so pokazale, da disregulacija poti JAK-STAT vodi do ključnih značilnosti AD, kot so srbenje, vnetje in disfunkcija kožne pregrade. V klinični študiji faze 3 je zdravljenje z zdravilom Opzelura znatno zmanjšalo vnetje kože in srbenje, povezano z AD. Zmanjšanje srbenja pa lahko potencialno izboljša ključne rezultate, povezane z boleznijo, in kakovost življenja bolnikov z AD.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična, imunsko posredovana kožna bolezen, ki prizadene več kot 21 milijonov posameznikov, starih 12 let in več, v Združenih državah. Zanj je značilno vnetje in srbenje kože. Mnogi bolniki se ne odzivajo dobro na obstoječa zdravljenja. nadzor. Bolniki z AD so tudi bolj dovzetni za bakterijske, virusne in glivične okužbe. Odobritev kreme Opzelura bo pacientom zagotovila pomembno nesteroidno, protivnetno kremo za lokalno uporabo.

ruksolitinibkrema je bila razvita za zdravljenje: (1) blagega do zmernega atopijskega dermatitisa (projekt TRuE-AD); (2) mladostniški in odrasli vitiligo (projekt TRuE-V). Glede zdravljenja vitiliga so predhodno objavljeni podatki pokazali, da so v primerjavi s kontrolno skupino (krema brez zdravil) bolniki vruksolitinibskupina za zdravljenje s kremo je znatno izboljšala rezultate indeksa resnosti vitiliga obraza in kožne lezije sistemskega vitiliga (repigmentacija) ) Ima pomembno izboljšanje.

Podatki projekta TRuE-AD

FDA je odobrila zdravilo Opzelura na podlagi podatkov iz projekta TRuE-AD. Projekt je vključeval dve randomizirani, z vozilom nadzorovani študiji ključne faze 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) in TRuE-AD1 (NCT03745638) z enako zasnovo. Skupno je bilo vključenih 1250 bolnikov, kremo Opzelura pa so ocenjevali 2-krat na dan. Varnost in učinkovitost BID pri zdravljenju mladostnikov in odraslih (starih ≥ 12 let) z blagim do zmernim atopijskim dermatitisom (AD).