Nov lokalni sistem za dostavo zdravil PRV111 za zdravljenje zgodnjega raka glave in vratu (HNSCC)

Privo Technologies je biofarmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z razvojem inovativnih terapij za zdravljenje invalidnega in potencialno smrtnega raka sluznice. Pred kratkim je podjetje objavilo pozitivne rezultate kliničnega preskušanja faze 1/2, ki ocenjuje pilotno sredstvo PRV111 za zdravljenje bolnikov z zgodnjim stadijem ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (HNSCC). PRV111 je inovativen transmukozni sistem za dajanje zdravil, ki lahko dostavi cisplatin neposredno na mesto tumorja. Podatki iz preskušanja podpirajo pričakovano poslanstvo podjetja' od njegove ustanovitve, ki je optimizirati najnaprednejša zdravila za kemoterapijo, da bi bila&bolj učinkovita za raka in lažja za bolnike."

PRV111 je lokalni obliž, zasnovan za dostavo in zadrževanje visokih koncentracij kemoterapevtskega zdravila cisplatina v primarnem tumorju in sorodnih bezgavkah. Ko se namesti na tumor, se PRV111 sprosti in zadrži nanodelce, napolnjene s cisplatinom, v tumorju, kar povzroči znatno zmanjšanje volumna tumorja in povečanje ravni limfocitov, ki infiltrirajo tumor, brez sistemskega sistema, povezanega z intravenskim cisplatinom. Neželeni učinki (tj. nefrotoksičnost in nevrotoksičnost).

Primarni končni cilj študije je določitev varnega in učinkovitega odmerka PRV111 na podlagi incidence toksičnosti, ki omejuje odmerek (DLT) in spremembe volumna tumorja v primerjavi z izhodiščno vrednostjo. PRV111 je povezan z opaznim zmanjšanjem volumna tumorja za 35-100 % (povprečno 69 %). Sekundarna končna točka je ocena odziva tumorja in ravni platine v celotnem telesu, tumorju in bezgavkah po dajanju PRV111. Celotna stopnja odziva tumorja pri preiskovancih, ki jih je bilo mogoče oceniti, je bila 87,5 %, povprečni čas od zdravljenja do odziva pa je bil 5,5 dni. Med preiskovanci, ki so zaključili 6-mesečno spremljanje, 100 % ni opazilo lokalne ponovitve, limfociti, ki infiltrirajo tumor, pa so se po zdravljenju povečali.

PRV111 ima dobro varnost in nima resnih neželenih učinkov (SAE). Resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju zdravljenja (TEAE), je bila blaga ali zmerna in niso opazili toksičnosti, ki bi omejevala odmerek (DLT). Zdravljenje s PRV111 je povzročilo, da so ravni cisplatina v tumorjih 350-krat višje od standardnega zdravljenja s cisplatinom IV, 110-krat višje v bezgavkah kot pri standardnem zdravljenju s cisplatinom IV in 700-krat nižje v krvi kot pri standardnem zdravljenju s cisplatinom IV. Niso poročali o primerih sistemske toksičnosti.

Po srečanju po 2. fazi z ameriško agencijo za hrano in zdravila si Privo prizadeva vzpostaviti ključne elemente projekta 3. faze za podporo novi aplikaciji zdravil (NDA) za zdravljenje zgodnjega ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (HNSCC) v ustni votlini. votlina. .

Rezultati teh kliničnih preskušanj so klinično potrdili transmukozni sistem za dostavo zdravil Privo'. Trenutno je podjetje zavezano tudi nadaljnjemu razvoju platforme PRV111 za vrsto raka na sluznici, vključno z analnim rakom, rakom debelega črevesa in danke, rakom genitourinarnega trakta, rakom nosu in kožnim rakom, ter raziskovanjem vloge PRV111 pri zdravljenju predrakavih bolezni ustne votline. lezije. aplikacijo.

Privo'sprva se osredotoča na raka ustne votline, njegova glavna sredstva pa sta PRV111 in PRV211. PRV111 je izpeljan izdelek platforme PRV. To je nov sistem, ki temelji na nanotehnologiji, ki lahko prek lokalne regionalne uprave izboljša učinkovitost močnih zdravil proti raku in znatno izboljša njihovo varnost. Ta metoda odpravlja igle, preprečuje želodčno kislino, znatno zmanjša neželene učinke zdravila in omogoča povečanje odmerka tam, kjer je zdravilo najbolj učinkovito – vse to lahko izboljša prognozo in skladnost bolnika.

Platforma PRV ima široko paleto potencialnih aplikacij in se lahko uporablja za druge vrste raka sluznice, vključno z analnim rakom, rakom debelega črevesa in danke, urogenitalnim rakom, rakom nosu in kožnim rakom. Drug derivat, PRV211, je sterilen obliž za kemoterapijo s hitrim sproščanjem, ki se lahko uporablja med operacijo po resekciji tumorja, da se potencialno zmanjša tveganje za ponovitev raka.