Zdravljenje agresivnega limfoma FDA pospeši odobritev prvovrstnega peroralnega zdravljenja

Danes je Karyopharm Therapeutics sporočil, da je ameriška agencija FDA pospešila odobritev podjetja' s&"prvovrstni GG"; peroralni selektivni inhibitor jedrskega izvoznega proteina (SINE). Ti bolniki so bili deležni vsaj dveh sistemskih zdravljenj. Pospešena odobritev te indikacije temelji na podatkih o stopnji remisije pacienta.

Poškodba DNK je ena od značilnih značilnosti rakavih celic. V celicah je nekaj proteinov, ki zavirajo tumorje. Njihova vloga je spremljanje stanja DNK v jedru. Če ugotovijo poškodbo DNK, lahko posredujejo pri popravilu DNK ali vodijo v apoptozo. Vendar morajo biti ti proteinski zaviralci tumorja locirani v jedru, da lahko pravilno delujejo. Eden od mehanizmov, s katerimi rakave celice izmikajo spremljanju proteinov, ki zavirajo tumorje, je prekomerno izražanje jedrskega izvoznega proteina, imenovanega XPO1. Prenese lahko protein supresorja tumorja v jedru do zunanjega dela jedra skozi jedrsko por in s tem odstrani protein supresorja tumorja iz jedra.

Xpovio je&"prvovrstni GG"; Zaviralec XPO1. Z zaviranjem funkcije XPO1 lahko proteinski supresorji ostanejo v jedru in še naprej delujejo in s tem zavirajo proliferacijo tumorskih celic.

Pospešena odobritev zdravila Xpovio&temelji na rezultatih večcentričnega kliničnega preskušanja SADAL faze 2b, v katerega je bilo vključenih 134 bolnikov z recidiviranim / ognjevzdržnim DLBCL. Študija SADAL je dosegla osnovno končno točko celotne stopnje odziva (ORR) z ORR 29%, vključno z 18 bolniki (13%) popolnim odzivom (CR) in 21 bolnikom (16%) delnim odzivom (PR).

GG "; Pospeševanje odobritve peroralnega zdravila Xpovio za zdravljenje ponovljenih / ognjevzdržnih DLBCL je pomemben mejnik za bolnike z omejenim zdravljenjem, GG"; je dejala dr. Sharon Shacham, ustanoviteljica, predsednik in glavni znanstveni direktor Karyopharma. Bolniki, zaposleni, negovalci in zdravniki imajo velik uspeh, ki so v Xpovio prispevali nenehno, od prvotnega odkritja in kliničnega razvoja do današnje druge GG-jeve druge odobritve FDA."

Maja letos sta Deqi Pharmaceuticals in Karyopharm podaljšala sporazum o sodelovanju in pridobila pravice za razvoj in promocijo štirih terapij, kot je Xpovio, v azijsko-pacifiški regiji. Podjetje trenutno izvaja številne registrirane klinične študije na Kitajskem.