Ameriška agencija FDA je odobrila Boehringer / Lilly SGLT 2 zaviralca Jardiance (Englistin) hitro kvalifikacijo!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance je pred kratkim sporočila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) podelila SGLT 2 zaviralce hipoglikemičnega zdravila Jardiance (splošno ime: empagliflozin). ledvična bolezen (KKB) zmanjšuje tveganje za napredovanje bolezni ledvic in smrt srca in ožilja. V ZDA je več kot 30 milijonov bolnikov s kronično boleznijo srca in srčnega stiska, ki nujno potrebujejo dodatne možnosti zdravljenja, za mnoge od njih obstaja tveganje za razvoj ledvične bolezni v končni fazi (ESKD). Junija 2019 je FDA podelila Jardianceu še eno hitro kvalifikacijo (FTD) za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt in hospitalizacijo srčnega popuščanja pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.

Kvalifikacija za hitro sled (FTD) je zasnovana tako, da pospeši razvoj in hiter pregled zdravil za resne bolezni za reševanje resnih nezadovoljenih zdravstvenih potreb na ključnih področjih. Pridobitev hitrih kvalifikacij za eksperimentalna zdravila pomeni, da lahko farmacevtske družbe pogosteje komunicirajo s FDA med amp; R 0010010 ; D faza. Po oddaji vlog za trženje so upravičeni do pospešene odobritve in prednostnega pregleda, če izpolnjujejo ustrezne standarde. Poleg tega so upravičeni tudi do tekočega pregleda.

Kronična ledvična bolezen (KBB) je pogosta bolezen, ki lahko uničuje na življenje pacienta 0010010 # 39; Ne le, da bolezen povzroči poškodbe ledvic, kar sčasoma privede do potrebe po dializi ali presaditvi, temveč tudi poveča tveganje za srčno-žilno smrt. V ZDA je KKD deveti vodilni vzrok smrti. Približno dve tretjini primerov KKD povzročajo presnovne bolezni, kot so diabetes, hipertenzija in debelost. Omeniti velja, da je KKD povezana s povečano obolevnostjo in smrtnostjo. Večina smrti pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je posledica srčno-žilnih zapletov, običajno preden pride do končne stopnje ledvične bolezni (ESKD).

Trenutno Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance izvaja klinično študijo EMPA-KIDNEY, da oceni vpliv zdravila Jardiance na napredovanje ledvičnih bolezni in srčno-žilno smrt pri odraslih bolnikih s KBB, z diabetesom ali brez njega. Začetek študije EMPA-KIDNEY temelji na obetavnih raziskovalnih rezultatih, opaženih v pomembnem preskušanju EMPA-REG OUTCOME, v katerem so ugotovili, da je pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno-žilnimi boleznimi Jardiance zmanjšal tveganje za novo in poslabšanje bolezni ledvic za 39%.

Jardiance sodi v skupino zaviralcev sočasnega prenosa natrija-glukoze-2 (SGLT-2). Pokazalo se je, da nastajajoča zdravila zaviralca SGLT-2 blokirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah in izločajo preveč glukoze v telo, s čimer dosežemo učinek znižanja ravni glukoze v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celične funkcije in inzulina odpornost. Poleg tega, da ima očiten hipoglikemični učinek, lahko zdravilo prinese dodatne koristi izgubi teže, zniža krvni tlak in nižjo sečno kislino. Jardiance je varna in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri sladkornih bolnikih. Svet 0010010 # 39; prvo zdravilo za sladkorno bolezen {7}} je dokazano z raziskavami, da zmanjšujejo tveganje za srčno-žilno smrt.

Jardiance je bil odobren za uvrstitev na seznam avgusta 2014 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 . Na koncu 2016 so zdravilo Jardiance ponovno odobrili za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 , zapleteno s srčno-žilnimi boleznimi. Zaradi te odobritve je Jardiance prvo odobreno hipoglikemično sredstvo na svetu, ki zmanjša tveganje za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 .

Jardiance je hipoglikemično sredstvo zaviralca SGLT 2 . V 2018 je svetovna prodaja dosegla 2 1, 1 2 milijardo, in je zasedla več kot 50% tržnega deleža zaviralcev SGLT 2 . . V zadnjih letih zveza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim deluje na razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.

Na Kitajskem je bilo podjetje Jardiance septembra {0}} odobreno za trženje. Uporablja se lahko kot posamezno zdravilo, kombinirano z metforminom ali v kombinaciji z zdravili metformina in sulfonilsečnine za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 . Novembra 2019 je bil Jardiance uradno vključen v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja. Katalog zdravstvenega zavarovanja je bil uradno implementiran po vsem svetu {januarja 1, 2020. Verjamem, da bo z napredkom kataloga zdravstvenega zavarovanja po vsej državi od tega odličnega terapevtskega zdravila koristilo več kitajskih bolnikov s sladkorno boleznijo!