Ameriška FDA odobri aspirin Xarelto (rivaroksaban) +: zdravljenje bolnikov po revaskularizaciji spodnjih okončin (LER) zaradi simptomatske PAD!

Ojačevalnik Johnson &; Johnsonova (JNJ) družba Janssen Pharmaceuticals je nedavno objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila širitev zdravila Xarelto (rivaroksaban) indikacije za periferno arterijsko bolezen (PAD): Kombinirajte Xarelto (žilni odmerek, 2,5 mg, dvakrat na dan) Aspirin (100 mg, enkrat na dan) se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so pred kratkim doživeli revaskularizacijo spodnjih okončin (LER) zaradi simptomatske PAD, da bi zmanjšali tveganje večjih trombotičnih dogodkov (kot so srčni napadi in amputacije).

Pred tem je bilo zdravilo Xarelto odobreno za uporabo v kombinaciji z aspirinom za zmanjšanje tveganja večjih srčno -žilnih dogodkov (smrt srca, srčni infarkt in možganska kap) pri bolnikih s kronično koronarno arterijsko boleznijo (CAD) ali PAD. Xarelto je prvo in edino zdravilo, primerno tako za CAD kot za PAD, zdaj pa bo po LER vključevalo bolnike s PAD. Xarelto je edini antikoagulant, ki je po 20 letih pokazal pomembno učinkovitost za bolnike s PAD, pri teh bolnikih pa je še vedno veliko tveganje za velike trombotične dogodke, vključno z akutno ishemijo okončin in amputacijo. PAD prizadene 20 milijonov ljudi v Združenih državah in je vodilni vzrok amputacije. V zadnjih letih se je stopnja amputacije še naprej povečevala.

Marc P. Bonaca, oddelek za kardiovaskularno medicino, Medicinska šola Anschutz Univerze v Koloradu, je dejal: »Več kot 20 let je na podlagi omejenih podatkov o učinkovitosti in varnosti veliko zdravnikov operiralo bolnike, ki so bili podvrženi revaskularizaciji spodnjih okončin. simptomatska PAD. Kasneje je bila uporabljena dvojna antiagregacijska terapija. Zdaj so klinične študije VOYAGER PAD in COMPASS pokazale učinkovitost dvojne poti zaviranja trombocitov in trombina pri bolnikih s PAD. Ti podatki za to ranljivo skupino ponujajo nove dokaze. Mehanizem zdravljenja. Odobritev kombinacije aspirina Xarelto + s strani FDA' je velik napredek pri obvladovanju PAD in je postavila temelje za razvoj sedanjega standarda oskrbe bolnikov s PAD."

Xarelto je peroralni zaviralec faktorja Xa. Zdravilo je najpogosteje uporabljen peroralni antikoagulant antagonista vitamina K (NOAC) na svetu. Odobren je za več terapevtskih indikacij. Indikacije so v različnih državah različne. Združene države so odobrile 9 indikacij. V primerjavi z drugimi NOAC lahko Xarelto pomaga širokemu krogu bolnikov pri preprečevanju različnih bolezni venske trombembolije (VTE) in arterijske trombembolije (DDV).

Xarelto sta skupaj razvila Bayer in Johnson& Johnson, zdravilo pa je bilo odobreno v več kot 100 državah po vsem svetu. Ojačevalnik Johnson &; Johnson je odgovoren za prodajo na ameriškem trgu, Bayer pa za trge zunaj ZDA. Po finančnih poročilih obeh podjetij je svetovna prodaja družbe Xarelto' v letu 2020 kar 7,5 milijarde ameriških dolarjev.

Rezultati raziskave VOYAGER PAD (slika iz dokumenta NEJM PMID: 32222135)

PAD je kronična bolezen krvnega obtoka, zaradi katere se krvne žile zožijo in s tem zmanjšajo pretok krvi v okončine (najpogosteje noge). Ocenjuje se, da samo v ZDA 20 milijonov ljudi trpi za PAD, vendar je trenutno le 8,5 milijona ljudi diagnosticiranih s to boleznijo. Čeprav so sprva običajno asimptomatični, lahko simptomi PAD napredujejo do hude stopnje in zahtevajo rekonstrukcijo krvnih žil, da bi se izognili amputaciji. PAD je vodilni vzrok amputacije v Združenih državah in vodi do velike incidence smrtnih in nesmrtonosnih srčno-žilnih dogodkov. Amputacija je uničujoč zaplet PAD. Čeprav ga je v veliki meri mogoče preprečiti, je povezan z visoko stopnjo umrljivosti.

Ta odobritev temelji na podatkih iz 3. faze študije VOYAGER PAD. Študija je pokazala, da so v primerjavi z aspirinom (100 mg, enkrat na dan), Xarelto (2,5 mg, dvakrat na dan) v kombinaciji z aspirinom (100 mg, enkrat na dan), glavni slabi udi po LER pri bolnikih s PAD in tveganje za srčno -žilne bolezni dogodki se zmanjšajo za 15%. V preskušanju je bilo tudi ugotovljeno, da kombinacija Xarelta in aspirina v primerjavi z aspirinom ni imela bistvene razlike v krvavitvi TIMI.

Rezultati študije VOYAGER PAD dopolnjujejo rezultate mejnika 3. faze študije COMPASS. Slednja študija je ovrednotila tudi metodo zaviranja aspirina Xarelto + z dvojno potjo za zdravljenje bolnikov s CAD in/ali PAD ter dodatno podprla oznako FDA pri bolnikih s PAD. Po podatkih študije COMPASS je FDA leta 2018 odobrila režim aspirina Xarelto + za bolnike s kronično PAD in CAD, da bi zmanjšala tveganje za nastanek večjih srčno -žilnih dogodkov, kot so srčni infarkt, kap in srčno -žilna smrt. Čeprav je imel žilni odmerek zdravila Xarelto v študiji COMPASS večjo krvavitev, ni bilo pomembne razlike v pojavnosti smrtne krvavitve, intrakranialne krvavitve ali simptomatske krvavitve v ključnih organih.