Us FDA odobri Lybalvi (olanzapin/samidorphan): zdravljenje shizofrenija in bipolarno I motnjo!

Alkermes je popolnoma integrirano irsko biofarmacevtsko podjetje, namenjeno razvoju inovativnih zdravil za zdravljenje bolezni in tumorjev centralnega živčnega sistema (CNS). Pred kratkim je družba sporočila, da je Lybalvi (olanzapin/samidorphan), novo, enkrat dnevno netipično antipsihotično zdravilo za zdravljenje: (1) Shizofrenija Odrasli bolniki; (2) Odrasli bolniki z bipolarno motnjo I.

Pri odraslih bolnikih z bipolarno motnjo I se lahko zdravilo Lybalvi uporablja kot vzdrževalno monoterapijo, kot monoterapijo ali kot adjuvantno zdravljenje z litijem ali valproatim za akutno zdravljenje manije ali mešanih epizod. Alkermes namerava v četrtem četrtletju leta 2021 na trg pripeljati Lybalvija.

Zdravilo Lybalvi je dvoslojna tableta, izdelana iz trženega antipsihotičnega zdravila olanzapin in nove molekularne entitete samidorfan (nov selektivni antagonist μ-opioidnih receptorjev). Povečanje telesne mase in klinično povezane metabolične težave so pogosti neželeni učinki netipičnih anti-shizofrenics. Olanzapin je zelo učinkovito antipsihotično zdravilo, vendar je njegova klinična uporaba omejena z visoko incidenco pridobivanja telesne mase. Zdravilo Lybalvi je zasnovano tako, da zagotavlja močne antipsihotične učinke olanzapina, hkrati pa zmanjšuje neželene učinke na telesno težo in presnovo, s čimer izboljša varnost zdravljenja.

Shizofrenija in bipolarni I motnja so kompleksne kronične bolezni, in varna in učinkovita nova zdravila so še vedno potrebna. Lybalvi je novo, enkrat dnevno, peroralno netipično antipsihotično zdravilo, namenjeno zagotavljanju učinkovitosti olanzapina, hkrati pa zmanjšanje telesne mase, ki jo povzroča olanzapin. Zdravilo Lybalvi ima 4 kombinacije s fiksnim odmerkom, sestavljene iz 10mg odmerkov samidorfana in različnih odmerkov olanzapina (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Molekularna struktura samidorfana (vir slike: ebiochemicals.com)

Richard Pops, predsednik in predsednik uprave Alkermesa, je dejal: "Lybalvi predstavlja pomembno novo možnost zdravljenja za bolnike s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I ter njihove klinike in negovatelje, kar odraža Zavezo Alkermesa k razvoju in podpori pacientom usmerjeno Novo zdravljenje oskrbe v centru. Veselimo se, da bomo to novo zdravilo bolnikom in klinikam prinesli še letos.«

V kliničnem razvojnem projektu ENLIGHTEN je zdravilo Lybalvi dokazalo antipsihotično učinkovitost, varnost in prenašanje, vključno s povečanjem telesne mase bolnikov s shizofrenijo, ki so se zdravili z zdravilom Lybalvi v študiji ENLIGHTEN-2, statistično bistveno nižje od skupine, ki je prejemala olanzapin. Rezultati ključne študije učinkovitosti ENLIGHTEN-1 in študije o masi ENLIGHTEN-2 iz projekta ENLIGHTEN so bili objavljeni v revijah, ki so bile pregledane v vrstnem redu.

FDA je odobrila Lybalvi po regulativni poti 505(b)(2). Odobritev temelji na podatkih iz 27 kliničnih študij, vključno z 18 študijami, ki so ocenjevale zdravilo Lybalvi, 9 študijami, ki so ocenjevale samidorfan posebej, in FDA-jevega zdravljenja z olanzapinom bifaznih Preiskava varnosti in učinkovitosti motenj tipa I in shizofrenija. Podatki kažejo, da povečanje telesne mase, povezano z olanzapinom, nima nobene zveze z boleznijo.

ZDRAVILO ENLIGHTEN-1 je 4-tedenska randomizirana, dvojno slepa študija III. faze pri bolnikih s shizofrenijo, ki se soočajo z akutnimi poslabšanja. Primerjal je antipsihotično učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila Lybalvi s placebom. Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: V primerjavi s placebom so rezultati skupine za zdravljenje z zdravilom Lybalvi Pozitivni in negativni simptomi (PANSS) pokazali statistično pomembno zmanjšanje od izhodišča. Študija je vključevala tudi skupino za zdravljenje z olanzapinom, vendar ne za primerjavo učinkovitosti ali varnosti zdravila Lybalvi in olanzapina. Podatki iz raziskav so pokazali, da se je v primerjavi s placebom skupina, ki je zdravila z olanzapinom, podobno izboljšala pri rezultatu PANSS od izhodišča.

ZDRAVILO ENLIGHTEN-2 je 6-mesečna knjiga, dvojno slepa študija iii. faze, opravljena pri bolnikih s stabilno shizofrenijo za oceno učinkov zdravila Lybalvi in placeba na telesno maso. Rezultati so pokazali, da je študija dosegla skupno primarno končno točko, kar kaže, da je v primerjavi s skupino, ki je prejemala olanzapin, skupina za zdravljenje z zdravilom Lybalvi v 6. mesecu zdravljenja imela nižjo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča, v 6. mesecu zdravljenja pa je delež bolnikov s povečanjem telesne mase ≥10% nižji.