Ameriška agencija FDA odobri kremo Wynzora (kalccipotriol / betametazon dipropionat)!

MC2 Therapeutics je komercialno farmacevtsko podjetje, osredotočeno na razvoj novih standardov za lokalno zdravljenje kroničnih vnetij. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila kremo Wynzora (kalcipotriol in betametazon dipropionat, m / m, 0,005% / 0,064%) kot enkrat dnevno terapijo za lokalno zdravljenje, za zdravljenje luskavice v plakih pri odrasli ≥18 let. Pred kratkim je podjetje vložilo tudi vlogo za dovoljenje za promet (MAA) za kremo Wynzora za zdravljenje psoriaze plakov pri odraslih v EU.

Wynzora krema je kombinirani izdelek s fiksnim kalcipotriolom in betametazonskim dipropionatom s fiksnim odmerkom za lokalno zdravljenje luskavice v plakih. Wynzora krema temelji na tehnologiji PAD, ki edinstveno naredi kalcipotrien in betametazon dipropionat v stabilnih vodnih formulacijah. V preskušanjih faze III, ki so jih izvajali več kliničnih centrov v ZDA in Evropski uniji, je krema Wynzora pokazala edinstveno kombinacijo prepričljive klinične učinkovitosti, dobre varnosti in velikega udobja. Te značilnosti kreme Wynzora naj bi zmanjšale prekinitve zdravljenja pri lokalnem zdravljenju luskavice v plakih v realnem okolju in izboljšale splošno zadovoljstvo bolnikov.

Glede zdravil se zdravilo Wynzora nanaša na prizadeto območje enkrat na dan 8 tednov in ne več kot 100 gramov na teden. Kadar je luskavica v plakih pod nadzorom, morajo bolniki prenehati z zdravljenjem. Razen če zdravnik ne da drugih navodil. Wynzora krema se uporablja samo na koži (aktualno).

Odobritev FDA temelji na rezultatih preskusa faze III v Združenih državah Amerike. V preskušanju so primerjali kremo Wynzora z lokalno suspenzijo zdravila Taclonex s pozitivno kontrolo (kalcipotriol in betametazon dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%). V preskušanju je bilo naključno razvrščenih 794 bolnikov. Primarna končna točka učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so v 8. tednu zdravljenja potrdili uspešno zdravljenje s splošno oceno zdravnika (PGA), ki je bila opredeljena kot izboljšanje PGA od izhodiščne vrednosti za vsaj 2 razreda do "popolnega očistka" ali&"; Skoraj popolnoma očiščeno."

Podatki so pokazali, da se je v primerjavi s kontrolno skupino Taclonex stopnja uspešnosti PGA v skupini z zdravilom Wynzora povečala za 14,6% (95% IZ: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). poleg="" tega="" se="" je="" od="" začetnega="" pregleda="" do="" četrtega="" tedna="" zdravljenja="" zmanjšanje="" pruritusa,="" opredeljeno="" z="" 11-točkovno="" najvišjo="" lestvico="" srbenja="" (nrs),="" izboljšalo="" za="" najmanj="" 4="" točke,="" delež="" bolnikov="" z="" zmanjšanim="" srbenjem="" v="" skupini="" wynzora="" je="" bil="" občutno="" višji="" kot="" v="" skupini="" brez="" drog="" (60,3%="" v="" primerjavi="" z="">

Vodilna raziskovalka študije, dr. Linda Stein Gold, direktorica klinične raziskave dermatologije Henry Ford Health System v Detroitu v Michiganu, je dejala:" Wynzora krema je nova vrsta aktualnega zdravljenja luskavice v plakih, ki zagotavlja en sam izdelek Edinstvena kombinacija visoke učinkovitosti, varnosti in odlične praktičnosti pri zdravljenju."

Generalni direktor MC2 Jesper J. Lange je dejal: „Odobritev FDA pomeni pomemben mejnik za bolnike z luskavico v plakih. Naša PAD tehnologija nam omogoča, da brez kompromisov razvijemo kremo Wynzora®. Pospešuje Wynzora® prepričljive podatke o učinkovitosti in varnosti kreme ter priročno oblikovanje teh podatkov v vpliv na pacienta, tako da lahko bolnik zdravljenje nadaljuje v nekaj minutah po jutranji rutinski terapiji. Pacientu omogoča, da si povrne nadzor nad zdravljenjem in vsakodnevnim življenjem."