Ameriška FDA je odobrila otroške tablete dolutegravir 10 mg Viatris!

Viatris je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala začasno odobritev pediatričnih tablet 10 mg dolutegravirja (dolutegravir). Ta nova formula je rezultat sodelovanja med Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative in Unitaid, njen namen pa je pomagati otrokom z virusom HIV / aidsom v državah z nizkimi in srednjimi dohodki pri dostopu do zdravljenja.

Viatris je novo podjetje, ustanovljeno z združitvijo Mylana in Pfizerjeve hčerinske družbe Upjohn novembra 2019. Z zdravili oskrbuje približno 40% bolnikov z virusom HIV / aidsom po vsem svetu, vključno s 60% svetovnega prebivalstva. HIV pozitivni otroci.

Otroške tablete dolutegravirja po 10 mg so začasno odobrene v skladu s predsednikovim načrtom za nujne primere za pomoč pri aidsu (PEPFAR), ki dovoljuje uporabo izdelkov, ki niso odobreni za prodajo v ZDA zaradi patentne zaščite ali drugih tržnih omejitev, v drugih državah, v katerih so zdravila nujno potrebno. Porazdelitev.

Otroške tablete dolutegravir 10 mg so dovoljene za uporabo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (ARV) za zdravljenje otroških okužb s HIV-1 ≥ 4 tedne in s težo ≥ 3 kg. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) priporoča ta izdelek kot del načrta zdravljenja prve vrste za otroke, ki ustrezajo standardom. Po navedbah organizacije bo polovica HIV pozitivnih dojenčkov, če jih ne bodo pravočasno diagnosticirali in zdravili, umrla pred svojim 2. rojstnim dnem.

Predsednik Viatrisa Rajiv Malik je dejal:" Odločba FDA' odpira pot Viatrisu, da zagotovi to prepotrebno zdravljenje najbolj ranljivi skupini otrok na območjih, kjer je 99% otrok, okuženih s HIV na svetu. nahaja. Viatris je največji dobavitelj ARV na svetu. Odobritev pediatričnih tablet dolutegravirja doda pomembno novo zdravilo v portfelj izdelkov podjetja. Trdno se zavzemamo za večji dostop do cenovno ugodnejših terapevtskih zdravil in še naprej bomo iskali inovativne rešitve za pomoč tistim, ki jih potrebujejo."

Otroških tablet dolutegravirja 10 mg se ne sme kombinirati z dofetilidom; zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije; Poročali so o hepatotoksičnosti pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo dolutegravir, in se lahko uporablja med nosečnostjo in zgodnjo nosečnostjo. Pojavi se toksičnost za zarodek in plod.