EU CHMP priporoča odobritev zdravila Sanofi Plavix (klopidogrel) v kombinaciji z aspirinom za zdravljenje specifičnih vrst kapi!

Sanofi je pred kratkim sporočil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitiven pregled, ki kaže na odobritev nove indikacije za zdravilo Plavix (klopidogrel): za zdravljenje prehodnih zdravil z visokim tveganjem. Odrasli bolniki z ishemični napad (TIA) ali manjše ishemične možganske kapi (IS). Ta nova indikacija vključuje kombinacijo zdravila Plavix in aspirina v 24 urah po 21 dneh, ki mu sledi dolgotrajno enkratno zdravljenje s trombociti.

Zdravilo Plavix je zdravilo proti trombocitom, ki je bilo prvič odobreno v Evropski uniji leta 1998 za bolnike z ishemično možgansko kapjo, infarktom miokarda in periferno žilno boleznijo, da bi zmanjšali tveganje za možgansko kap, infarkt miokarda in srčno-žilno smrt. Omeniti je treba, da je Plavix prvi antagonist receptorjev ADP, ki ga je odobrila Evropska unija.

Ta dodatna indikacijo temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze 3, ki jih sponzorira raziskovalec. V teh dveh preskušanjih je sodelovalo več kot 10.000 bolnikov, rezultati pa so pokazali, da je kombinacija zdravila Plavix in aspirina boljša od samo aspirina pri zmanjševanju tveganja za posledično možgansko kap in ima sprejemljivo splošno varnost.

Študija POINT je izvedla kombinacijo zdravila Plavix in aspirina na 4.881 bolnikih v mednarodni populaciji. Rezultati so pokazali, da se je v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo aspirin, število bolnikov s hudimi ishemičnimi dogodki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plavix in aspirin, zmanjšalo. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95 % CI: 0,59-0,95; p=0,02).

V študiji CHANCE so zdravili 5170 kitajskih bolnikov z blago ishemično okvaro prvega na začetku ali prehodnim ishemičnim napadom z visokim tveganjem (TIA). Rezultati so pokazali, da je bilo v 90 dneh v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo aspirin, plavix in aspirin kombinirano zdravljenje, število bolnikov s posledičnimi možganskimi kapmi znatno zmanjšano za 32 % (8,2 % v primerjavi z 11,7 %; HR=0,68; 95 %CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, vodja splošnega zdravljenja, ki jo je opravila Sandra Silvestri, je dejala: "Pri bolnikih z blago IS ali tio z visokim tveganjem je zmanjšanje tveganja za ishemično možgansko kap prednostna naloga, saj je tveganje za ponovitev v prvih nekaj tednih še posebej veliko. Nova indikacija temelji na 20-letnem sekundarnem preprečevanju aterozklerotične tromboze (kot je ishemična kap ali akutni koronarni sindrom), kar odraža Neomajno zavezo Sanofija za spodbujanje oskrbe bolnikov s kardiovaskularnimi boleznimi."