Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Nuzyra (omadaciklin) samo za peroralno uporabo in je na Kitajskem začela prednostni pregled!

Partner podjetja Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals, je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila dodatno novo aplikacijo zdravil (sNDA) za zdravilo Nuzyra (omadaciklin): zdravilo Nuzyra se bo dajalo samo peroralno (samo peroralno) režim odmerjanja) za zdravljenje odraslih bolnikov z bakterijsko pljučnico, pridobljeno v skupnosti (CABP). Prej je bil režim dajanja zdravila Nuzyra' za CABP intravenski-peroralni režim.

Nedavno je FDA odobrila tudi peroralni režim odmerjanja zdravila Nuzyra&za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnega tkiva (ABSSSI) pri odraslih bolnikih. Prej je bil režim odmerjanja zdravila Nuzyra&za zdravljenje ABSSI tudi intravensko-peroralni režim.

Nuzyra je odobrila FDA oktobra 2018. Zdravilo je sodoben tetraciklinski antibiotik, ki se daje peroralno ali intravensko enkrat na dan za zdravljenje CABP in ABSSSI. Na novo odobren režim odmerjanja samo za peroralno uporabo bo zdravnikom omogočil zdravljenje bolnikov v ambulantnih ustanovah ali ustanovah za primarno oskrbo, kar bo zmanjšalo ali odpravilo tveganja in stroške med hospitalizacijo in hospitalizacijo.

Omadaciklin je nova vrsta zdravila z 9-aminometilciklinom. Je polsintetična spojina, pridobljena s spreminjanjem kemijske skupine na osnovi tetraciklinskega antibiotikaminociklin. Posebej je zasnovan za premagovanje odpornosti na tetraciklin in za ciljanje na široko paleto bakterijskih izražanja. Močan antibakterijski učinek, vključno z gram-pozitivnimi bakterijami, gram-negativnimi bakterijami, anaerobnimi bakterijami, atipičnimi bakterijami in drugimi odpornimi bakterijami.

Aprila 2017 je Zai Lab sklenil sodelovanje s Paratekom in pridobil izključno pravico do razvoja in trženja omadaciklina na kitajskem trgu. Februarja 2020 je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela novo trženje zdravil za omadaciklin za zdravljenje CABP in ABSSSI. V začetku maja 2020 je NMPA podelila kvalifikacijo prednostnega pregleda za novo aplikacijo za trženje omadaciklina.

Omeniti velja, da je marca 2020 družba Hisun Pharmaceuticals objavila objavo, v kateri je navedla, da se strinja s svojim vnukovim podjetjem Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. in Zai Lab, da podpišeta" ekskluzivno promocijsko pogodbo" za injekcije omadaciklina in peroralne tablete. V skladu s pogoji sporazuma Zai Lab imenuje Hui' izključno promocijsko storitev za injekcije omadaciklina in peroralne tablete na območju promocijske storitve (Kitajska, vendar ne vključuje posebne upravne regije Hong Kong, posebne upravne regije Macau in Tajvan).

Adam Woodrow, predsednik in glavni komercialni direktor podjetja Paratek, je dejal:" Odobritev celotnega režima odmerjanja zdravila Nuzyra' za pljučnico predstavlja pomembno priložnost za zdravnike, da zdravijo bolnike v ambulantni ali primarni zdravstveni ustanovi . Zdravljenje na ta način, potencial za zmanjšanje ali odpravo hospitalizacije ter s tem povezana tveganja in stroške med hospitalizacijo. Naša prizadevanja za obveščanje javnosti bomo razširili na ta novi režim odmerjanja, še posebej smo veseli, da bomo zdravnikom primarne zdravstvene oskrbe predstavili nov, varen in učinkovit peroralni antibiotik, ki bo pozdravil prihajajočo sezono pljučnic."

Christian Sandrock, profesor pljučne medicine in direktor intenzivne nege na UC Davis Health, je dejal: "Zaradi pomembne bakterijske odpornosti in velikih varnostnih vprašanj starejših generičnih antibiotikov je zdravljenje hudih skupnosti, vključno s pljučnico, vse več. zapleteno. Zaradi pomanjkanja naložb in inovacij v ekosistemu antibiotikov v zadnjih 20 letih zdravniki skupnosti potrebujejo nove učinkovite in varne možnosti. Med bolniki s pljučnico težavo rešuje razpoložljivost peroralnega odmerjanja Nuzyra'. V povpraševanju po učinkovitih, varnih in dobro prenašanih peroralnih antibiotikih v ustanovah za primarno oskrbo obstaja vrzel."